辉瑞疫苗什么时候上市,百分之90有效率是什么都在这里了

 月琦     

新冠肆虐的当下,一条好消息在昨天晚间刷屏。当地时间11月9日,美国辉瑞公司宣布其与德国BioNTech联合研制的疫苗对抗新冠病毒效果超过90%,引起了公众和市场的巨大波动。


BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示,有效性超过90%“非同寻常”,此前预计第一批疫苗的有效性在60%到70%之间,而FDA要求的有效率是50%。值得一提的是,这仅是三期试验的初步结果,截至目前,这款疫苗尚未完成临床试验,试验结果尚未揭盲,监管部门也尚未开始审批。


关于这一疫苗,你是否还有很多疑问,不妨继续看下去。


1问:90%有效性是什么意思?

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90%的有效性是基于94个确诊案例得出的。


近日,一支外部独立数据监测委员会对三期临床试验结果进行了分析,发现最早出现新冠症状并确诊的94名受试者中,仅有10%的感染是接种疫苗受试者,而超过90%的病例发生在接受安慰剂治疗的患者中。专家由此推断,“在第二针接种7天后,防止了90%的感染,意味着首次注射28天后就能达到保护效果。”


2020年7月,辉瑞公司和BioNTech联合研制的新冠疫苗开始三期临床试验,共43538名受试者参加了这一双盲试验,其中42%是美国以外的受试者,他们分别接受了两剂次的疫苗或安慰剂。


截至到目前,试验仍在进行中,除了外部独立数据监测委员会,没有任何人清楚究竟谁接种了真正的疫苗、谁接种了安慰剂。


2问:这是好的结果吗?


是的。


根据美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,申请批准上市的疫苗必须要有50%的有效性。如果辉瑞公布的上述结果属实,目前该疫苗的有效性已经远超FDA的要求。


预防接种是预防和控制传染病最经济、最有效的手段,但成功率并非是100%,多数疫苗的保护率>80%,麻疹疫苗的有效率高达97%,但一些如流感疫苗有效率在40%~60%之间,因为流感病毒每年都会发生一定程度的变异。由于受种者个体的特殊原因,如免疫应答能力低下等因素,可导致接种后免疫失败。

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3问:这一疫苗安全吗?有什么不良反应?


截至目前,没有严重的不良反应出现。


辉瑞公司曾在9月向外界公布,一些参与试验的志愿者出现轻度至中度副作用反应,包括疲劳、头痛、发冷、肌肉疼痛等,一些志愿者出现发烧甚至高热症状。根据试验设计,所有参加试验的受试者将会进行为期两年的随访观察,以确保长期的安全及有效性得到研究。


4问:这一疫苗采用的是什么技术?可靠吗?


这一疫苗采用的是一种全新疫苗研发技术——信使核糖核酸(mRNA),全世界都在积极探索,目前还没有人用疫苗上市。


核酸疫苗的原理是,将编码新冠病毒刺突蛋白的遗传物质RNA或mRNA导入人体细胞内,诱导人体免疫系统产生能够结合新冠病毒的中和抗体,从而实现预防感染的目标。此前,备受关注的Moderna和我国军事科学院军事医学研究院研发的新冠疫苗均采用这一技术。


5问:这一疫苗对老人和儿童有效吗?


目前的公开信息并未告诉我们答案。


辉瑞和BioNTech的新冠疫苗的受试者中包括了65岁以上的老年群体,尽管老年人一般免疫反应较差,但最终结果仍需要更多的数据分析。即将完成的试验不包括18岁以下儿童和青少年,但这一疫苗在9月开启的另外两项单独试验包括了12岁及16岁以上的青少年人群。

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6问:什么时候会上市?


上市时间需基于监管部门的审评结果。


尽管目前初步数据结果优秀,科学家仍需完整的数据进行严格评估。对于任何新冠疫苗的研发项目,我们都希望研究者能秉持最高的试验标准和伦理准则,基于大批量、高质量的随机双盲测试取得的确信结果,最终带来安全有效的疫苗。


据悉,该试验设计的终点是出现164名新冠确诊病例,在达到这一结果后,试验将宣布结束并开始数据分析。


辉瑞公司表示,将继续收集安全及有效性数据,并计划于11月第三周向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)上市申请。10月6日,辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲药品管理局(EMA)提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请,EMA已经受理该申请并且人用药品委员会(CHMP)已经启动了滚动审评。


关于大家最关心的何时才能打上疫苗的问题,目前看起来今年是基本无望,预计明年年初能正式大规模普及。实际上,辉瑞的此次三期试验还并未结束,大量样本还需要持续观察分析。


一般来讲,三期试验的执行除了需要在流行发病区进行大样本量试验外,还要经过2个流行季来考验疫苗的有效性,因此过去疫苗的研发一般要2-3年之久。但由于新冠病毒严重影响了世界社会经济的运行,目前各国政府也允许制造商们进行额外的测试,搭建疫苗加快上市的通道。


但为了保证疫苗的安全性,美国食品药品监督管理局(FDA)也对疫苗上市标准提出了大量硬性要求,其中一条是制造商必须对一半的参与者进行至少两个月的副作用跟踪,这段时间通常是问题出现的时间,而此次辉瑞疫苗的首期跟踪期要到11月中下旬才结束。


疫苗的安全性非常重要,在此前的牛津大学与英国药企阿斯利康合作研发疫苗的三期试验中,前期结果也显示成功实现免疫,但后期却又有多位试验者出现不良反应甚至死亡的案例,强生公司研发的疫苗和礼来公司的抗体疗法也都由于在临床试验中出现不良反应而叫停。


7问:中国会有这一疫苗吗?


得看他们是否来中国申请上市及中国药监局是否审批通过。


BNT162b2由BioNTech公司首先开发,辉瑞公司提供全球疫苗开发和产能方面的支持。在中国,复星医药已于今年3月获得BioNTech许可,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

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此前,复星医药宣布其开展了其中一款BNT162b1的早期试验,但并非此次获得重大进展的BNT162b2疫苗。对此,复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民称,他们正在申请BNT162b2的桥梁研究,以评估海外试验数据是否可以外推到中国。在产能方面,辉瑞和BioNTech表示,今年计划生产多达5000万剂的新冠疫苗,到2021年将再生产13亿剂。


8问:疫苗上市了,口罩能摘了吗?


不行。


新冠病毒仍在全世界肆虐,疫苗真正上市还需要时间,在这期间,我们仍将面临一个严峻的秋冬季。即便疫苗很快上市,疫苗并不会100%有效,我们也并不知道这一疫苗的保护力会持续多久。无论有没有疫苗,作为个体,都应该继续戴好口罩、保持良好的卫生习惯以及严格控制社交距离。


在许多地方,生活已经如常,但病毒无国界,面对新冠这一全人类的挑战,让我们尊重科学和合作,企盼更多好消息的到来。

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来源:端端酱,新浪

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