科学界谨慎看待辉瑞新冠疫苗有效性,可能还存在一些问题

 北朽暖栀     

当地时间11月9日,美国制药公司辉瑞在其官网发表消息称,其与德国生物技术公司BioNTech合作研制的新冠疫苗Ⅲ期试验首次中期分析显示,该疫苗有效性超过90%。


科学界谨慎看待辉瑞新冠疫苗有效性,可能还存在一些问题


科学界对这一结果持谨慎乐观态度。目前,辉瑞公司发布的信息中,并没有回答该疫苗以及其他类似疫苗能否预防重症新冠病例或平息新冠疫情。


有效性达90%?


截至目前,有43000多名健康志愿者参与了辉瑞与BioNTech的Ⅲ期临床试验,在志愿者接种两剂疫苗或安慰剂后,研究人员对随后产生的94名新冠确诊病例进行了研究,发现其中不到10%为接种疫苗者,超过90%的病例为接受安慰剂注射者。


辉瑞表示,在接种第二剂后的7天及接种第一剂后的28天,疫苗开始提供保护。“我们的信使RNA(mRNA)疫苗可以帮助大多数患者预防新冠,这意味着我们在为全世界的人们研究结束这场全球健康危机的突破性举措上迈出了重要一步。”该公司首席执行官Albert Bourla在一份声明中说。


两家公司研制的这款疫苗包括mRNA形式的人类细胞制造冠状病毒刺突蛋白的分子指令,刺突蛋白是免疫系统针对冠状病毒的关键靶点。两剂疫苗在动物研究和早期临床试验中显示出了前景。7月27日开始进入疫苗的Ⅲ期临床试验。


“如果这个数字真能站得住脚,它的效果将非常好,比我期望的更好。”美国布朗大学公共卫生学院院长、并未参与该研究的Ashish Jha如是评价。美国食品药品监督管理局(FDA)规定紧急情况下批准的冠状病毒疫苗使用门槛是有效性达到50%。


不过,辉瑞公司的上述数据并非最终结果,尚未得到外部专家的同行评议,也未在医学杂志上发表。“疫苗效果如何,要等Ⅲ期临床试验完成,有充分数据分析才行。”中国微生物学会病毒学专业委员会的陈刚(化名)对《中国科学报》说。


问题与希望


目前,辉瑞披露的信息还缺少这款疫苗可以预防感染的细节。“我想知道这种疫苗能预防哪种程度的感染。”FDA顾问委员会成员Paul Offit说。


另一个缺失的细节是疫苗在不同试验参与者组的效果如何。“我们还不知道它是否在最需要疫苗的老年人中起作用。”美国西奈山伊坎医学院病毒学家Florian Krammer说。Offit则表示,由于在试验结束前仅会积累小规模病例,辉瑞的试验不太可能确定疫苗在65岁以上人群或非洲裔美国人中的有效性。


科学界谨慎看待辉瑞新冠疫苗有效性,可能还存在一些问题


辉瑞公司的目标是在所有志愿者中记录164例感染病例,以证明其疗效符合FDA指导方针。“我们不会仅凭目前的治疗结果申请FDA紧急使用授权,还需要更多有关安全性的数据。”Bourla说。


还有一个悬而未决的关键问题是,即便能够发挥作用,疫苗的效力能维持多久?有人把新冠疫苗的作用时间与流感疫苗做对比,认为其仅能持续数月。对此,陈刚表示,从突变情况看,流感病毒变异太快,而目前新冠病毒变异速度较慢,其持续性比流感长一些。


中科院微生物研究所研究员严景华在接受《中国科学报》采访时表示,由于全球新冠疫苗研发时间仍太短,判断其保护性能够持续多久为时尚早。“这些疫苗是否安全有效、有效时间多长,都要看最终的临床试验结果。”


国内Ⅲ期最早年底完成


当前,关于辉瑞疫苗有一件事是肯定的:监管机构很快将决定它是否可以推出。该公司表示将在11月第三周左右向FDA寻求紧急使用授权,届时将对参与者进行平均两个月的跟踪———这是FDA对新冠疫苗的安全要求。


Ⅲ期疫苗试验是疫苗获得分发许可证必需且关键的最后一步。在美国率先进行新冠疫苗Ⅲ期试验的4家公司中,辉瑞是最晚的一家。另外3家是强生、阿斯利康、莫德纳。


科学界谨慎看待辉瑞新冠疫苗有效性,可能还存在一些问题


在疫苗研发上,我国并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发,目前已有11款疫苗进入临床试验阶段,其中4款进入Ⅲ期临床试验。在这4款疫苗中,国药集团研发的两款灭活疫苗均已纳入紧急使用范围。


陈刚介绍,国内Ⅲ期新冠疫苗临床数据最早要年底或明年初才能有结果,目前大部分是应急使用,优先给予卫生保健等一线工作人员。


目前,中科院微生物研究所与民营疫苗企业重庆智飞生物制品股份有限公司合作研发的重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)I期、II期临床试验数据显示,其安全性、免疫原性好。“目前,我们刚刚开始在国外开展Ⅲ期临床试验,因为国内疫情控制较好,缺乏相关病例。”严景华说。


11月9日以来,上海、天津两地先后报道出现本地疫情。对此,陈刚认为,中国新冠疫情风险一个是持续性的外部输入,另一个是零星的局部发现,甚至是小规模的暴发,但在目前的防控措施下,大规模的暴发流行不太可能。“对于我国的有效控制要有信心。”他说。


辉瑞开启新冠疫苗“双十一”:美国区定价19.5美元/剂,安全性数据未公布效果难论


11月11日,辉瑞制药对媒体表示,新冠疫苗美国区定价19.5美元/剂(约合人民币128.92元/剂)是基于公司在7月与美国政府达成协议,在该协议中,以两剂39美元的价格或每剂19.5美元的价格,向美国政府提供1亿剂潜在疫苗,并可选择在另外谈判的条件下再购买5亿剂。此价格仅适用于美国,其他国家定价策略会综合考虑数量、预先承诺、公平和负担能力原则。


科学界谨慎看待辉瑞新冠疫苗有效性,可能还存在一些问题


在两天前,辉瑞(PFE.NYSE)和德国mRNA生物技术公司BioNTech(BNTX.Nasdag)公布了双方合作研发的新冠疫苗候选产品BNT162b2的III期临床试验中期数据:该疫苗在预防新冠病毒方面有效性超90%,远超专家们及FDA“疫苗效用达50%至60%已属可接受”的预期。这也是全球首个公布临床III期数据的疫苗。


目前蓝鲸财经根据公开报道梳理,辉瑞已获得来自美国、加拿大、日本、欧盟等国家和地区超过10万剂订单量,中国市场权益已经授权给了复星医药(600196,股吧)。


11月10日的投资者电话会上,复星医药董事长吴以芳表示,对于公立市场,复星会考虑成本加成的方向,尽可能的去提高可及性;对于私立市场,则采取价值导向的定价策略。蓝鲸财经已就定价策略再次咨询复星医药,暂未获得回复。


另外不容忽视的是,辉瑞公布的临床III期的初步结果并不是最终结论,相关临床试验仍在进行中。


清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜对蓝鲸财经分析,鉴于目前发布的数据相当有限,尤其是缺乏重要的安全性数据,所以还不能对疫苗的效果下一个定论。


辉瑞和BioNTech公司也表示将继续收集疫苗的疗效数据,直至积累到164名出现症状的COVID-19患者(目前是94例患者),并进行最终数据分析。研究人员仍然需要收集在接种第二剂疫苗后,中位时间为两个月的安全性数据。辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla预计,安全性数据将在11月第三周获得,希望在获得安全性数据后就可以递交EUA申请(紧急使用授权申请)。


科学界谨慎看待辉瑞新冠疫苗有效性,可能还存在一些问题


同时丁胜还指出,因为新冠疫情的特殊性,疫苗的研发流程相对简化了,特别是有关长期有效安全性的研究,假如该款疫苗获批,还需要不断监测疫苗使用过程中的情况。


另外,丁胜还表示辉瑞/BioNTech这款疫苗能否完成临床还存在一个潜在问题。因为一旦疫苗获得了FDA紧急授权使用,原本的安慰剂组也可以去使用疫苗,这就意味着安慰剂组不符合原有的入组数据分析标准,目前的临床试验方案可能将不再适用,这或许会对疫苗临床研究过程产生影响。


辉瑞领跑新冠疫苗临床研究进展固然令大家欣喜,但仍需谨慎乐观。

来源:中国生物技术网,蓝鲸财经

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