新冠疫苗进入多方暗战期,俄罗斯公布新冠疫苗药效达到92%

 梦里乡     

新冠疫苗进入多方暗战期,俄罗斯公布新冠疫苗药效达到92%

疫情尚在蔓延,疫苗却多了一丝暗战的味道!


本周一,美国制药巨头辉瑞公司官宣称,该公司和德国生物技术公司BioNTech联合开发出了一种90%以上有效的Covid疫苗。随即,巴西就搞了一个令人意外的动作,终止了中国科兴生物新冠疫苗的三期临床试验。


这还没完,俄罗斯方面周三表示,根据临时试验结果,其冠状病毒疫苗在预防人们获得Covid-19方面的有效性为92%,效果似乎还要超出辉瑞。有意思的是,在俄罗斯疫苗这个消息出来之后,全球市场并未表现出周一那般兴奋。


此外,中国新冠疫苗也有最新消息,国药集团周三在官微上称,在多国进行的新冠疫苗Ⅲ期临床试验现已接近尾声,试验各项数据均好于预期。


那么,疫苗是否真能在短期之内扭转形势?分析人士认为,可能很难。广泛分发疫苗仍然非常困难,有多少人自愿接种疫苗也是一个问题。此外,就美国而言,目前经济最需要的是财政救助,但美国大选之后,特朗普拒绝接受失败,财政救助方案年内可能难以达成一致。拜登表示,这个局面令人尴尬。美联储方面表示,如果没有财政援助,也没有迅速分发疫苗,可能会有更多的公司倒闭和失业。


比辉瑞还牛的疫苗来了


据CNBC消息,俄罗斯周三表示,根据临时试验结果,其冠状病毒疫苗在预防人们获得Covid-19方面的有效性为92%。


俄罗斯主权财富基金(RDIF)表示,该疫苗的晚期三期临床试验(称为“Sputnik V”)的早期结果显示,其功效达92%。疫苗接种者和接受安慰剂者之间的病例不同。“目前有40000名志愿者参加了Sputnik V的双盲,随机,安慰剂对照的III期临床试验,其中超过20000人已经接种了第一剂疫苗,超过一万六千例接受了第一剂和第二剂疫苗的接种。”


俄罗斯在9月发布了早期临床试验的一些数据,并一再坚持认为其疫苗是安全有效的。RDIF周三表示,“试验期间未发生意外不良事件。正在对参与者进行监视。”


RDIF说,对研究参与者的观察将持续六个月,然后提交完整的三期临床试验报告,临时研究数据将由开发疫苗的Gamaleya中心团队发表在“国际领先的同行评审医学期刊”,但未指明何时发布。


俄罗斯于今年8月第一个注册并批准冠状病毒疫苗的国家。该公告引起国际科学界一些成员对批准速度的担忧,该疫苗当时尚未开始第三阶段试验,缺乏可用的数据来支持俄罗斯对疫苗功效和安全性的主张。


本周一,辉瑞公司及其德国生物技术合作伙伴表示,接种疫苗的人和接受安慰剂的人之间的病例分配表明,第二剂疫苗接种后7天,疫苗的有效率达到90%以上。


中国疫苗也有最新消息。据“国药集团”微信公众号,国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床正在阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家顺利推进,并已进入最后的冲刺阶段,接种志愿者超过5万人,样本人群覆盖125个国籍。在多国进行的新冠疫苗Ⅲ期临床试验现已接近尾声,试验各项数据均好于预期。国药集团中国生物将严格按照相关程序推进疫苗研发,不会省略任何一个研发环节,确保提供安全性最好的疫苗。


疫情逼近承载极限


据路透社报道,美国周二连续第七天报告了新的COVID-19病例,创历史新高,而死亡人数则创下了自八月以来的最高每日纪录。由于一些州仍在提交病例数报告,截至周二,美国报告了至少134000例新感染病例。在过去的一周中,每天平均报告12万例,每日死亡人数为1450,自8月中旬以来首次升至1400以上。感染者的住院治疗也继续迅速上升,到周二晚达到61471人,是大流行期间的最高水平。


美国权威流行病学专家在接受新华社记者采访时表示,目前美国正处于疫情发展“最糟糕”阶段,病例激增状况可能持续数周。如果没有大规模防控措施出台,疫情形势短期内很难看到转折。


据世界卫生组织9日公布的数据,此前24小时欧洲地区新增新冠病例221866例,为连续第二天下降,比7日历史峰值327179例下降三成多。当天新增死亡病例2239例,不到5日历史峰值5194例的一半。整体而言,欧洲仍是全球日新增病例最多的地区之一。


综合新华社驻欧洲地区记者报道,面对第二波新冠疫情来袭,欧洲国家纷纷出台严格的防控措施,近几日防疫形势因此略有好转。但欧洲目前仍是继美洲之后全球感染人数第二多的地区,抗疫压力巨大,一些国家不得不进一步加强防控。


世界卫生组织数据显示,截至欧洲中部时间10日17时22分(北京时间11日零时22分),全球新冠确诊病例较前一日增加427551例,达到50676072例;死亡病例较前一日增加6214例,达到1261075例。


美国约翰斯·霍普金斯大学数据显示,截至北京时间11日7时25分,全球新冠确诊病例达51318353例,死亡病例为1269507例。美国是全球疫情最严重的国家,确诊病例达10230770例,死亡病例为239521例。


疫苗并非万能药


疫苗可能不是万能的。首先要解决的问题是,疫苗的产能是否足够;其次要解决的问题是,人们是否愿意接种。


白宫冠状病毒顾问Anthony Fauci博士告诉美国有线电视新闻网“领先”,到2021年4月底,应该为想要接种这种疾病的美国人提供足够剂量的Covid-19疫苗。尽管这个时间表是一个估计,但Fauci说,可能要到明年第二季度和第三季度,才能说服人们接受针对该病毒的疫苗接种。


此外,一场疫情过后,恢复经济不仅仅只需要疫苗,更需要大把的流动性支持。波士顿联邦储备银行行长埃里克·罗森格伦(Eric Rosengren)表示,随着全球经济对冠状病毒大流行的影响不断加深,未来六个月将保持动荡。


罗森格伦(Rosengren)认为分发疫苗需要时间。“虽然疫苗有好消息,并且疫苗的效果似乎比人们预期的要高,但要广泛分发疫苗仍然非常困难,而且有多少人自愿接种疫苗,尚存疑问。”


不过,经济表现很大程度上与部署多少货币和财政刺激措施有关。罗森格伦对美国立法者将提供多少经济帮助以及何时达成共识存在疑问。罗森格伦说,在美国,目前的财政政策尚不清楚。困难之一是最近的美国总统大选,尽管乔·拜登(Joe Biden)有望获胜,但特朗普总统并不接受这个结果。财政刺激方案可能不会像预期的那样尽快出台,这也意味着在接下来的两个季度中不会出现预期当中的增长。他还警告说,如果没有财政援助,也没有迅速分发疫苗,可能会有更多的公司倒闭和失业。


瑞银集团董事长阿克塞尔·韦伯警告说,即使使用疫苗,全球经济也需要时间才能恢复到危机前的水平。“展望未来,我并不悲观。我的意思是,最终我们会解决这个问题的。但是,我们不应该幻想它会很快发生,而是需要一些时间。要恢复到危机前的GDP水平至少需要一年。”


辉瑞/BioNTech新冠疫苗保护效力达90% 这些相关信息一定要了解


11月9日,辉瑞(Pfizer)和BioNTech公司联合宣布,双方联合开发的基于mRNA技术的候选新冠疫苗BNT162b2,在3期临床试验的中期有效性分析中,显示出高达90%的保护效率。辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla博士表示这是新冠疫苗研发领域的重要里程碑。那么,这款新冠疫苗何时能够上市?它能够防止新冠病毒的感染么?今天,药明康德内容团队将结合公开资料,探讨与这款在研疫苗相关的几个问题。


BNT162b2的3期临床试验数据如何?


BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始,迄今为止已经招募了43538名受试者,其中38955人截至2020年11月8日已经接受了第二剂候选疫苗。这是外部独立数据监测委员会(DMC)首次进行的中期有效性分析,包括94名可评估病例。对接种疫苗参与者和接种安慰剂参与者之间病例的比较表明,从第2次疫苗接种后7天开始,BNT162b2在保护出现症状的COVID-19方面达到的效率高于90%。意味着在接种疫苗的志愿者中,出现有症状的COVID-19患者人数比接种安慰剂的对照组少90%以上。这一数值显著高于FDA设定批准紧急使用授权(EUA)所需的50%的疗效标准。而且它也显著高于常用流感疫苗的保护效力(40%~60%)。同时,DMC未报告任何严重安全性问题。


目前试验数据尚未回答哪些问题?


这一中期数据分析是基于出现症状的COVID-19患者病例人数。因此,这一数据,并不能回答BNT162b2能否阻止无症状COVID-19患者的产生(阻断新冠病毒的传播),以及它能否减少严重COVID-19患者的数目。BNT162b2能否预防严重COVID-19的发生是这一临床研究的主要次要终点之一。这一数据可能需要更长的随访时间才能获得。此外,这一研究还将评估BNT162b2能否为感染过新冠病毒的患者提供保护能力。同时,这一候选疫苗保护效力能够维持多长,以及它的长期安全性还需要对参与者的长期随访才能获得。


BNT162b2开发的下一步是什么?


辉瑞和BioNTech公司表示,它们将继续收集BNT162b2的疗效数据,直至积累到164名出现症状的COVID-19患者,并进行最终数据分析。辉瑞公司首席执行官Albert Bourla博士在同日发布的公开信中表示,获得中期疗效性数据还不足以支持向FDA递交紧急使用授权(EUA)申请。研究人员仍然需要收集在接种第二剂疫苗后,中位时间为两个月的安全性数据。Bourla博士预计安全性数据将在11月第三周获得。与此同时,辉瑞和BioNTech正在积累证明候选疫苗能够高质量生产的数据,希望在获得安全性数据后就可以递交EUA申请。

新冠疫苗进入多方暗战期,俄罗斯公布新冠疫苗药效达到92%

▲辉瑞公司首席执行官Albert Bourla博士(图片来源:辉瑞官网)


BNT162b2的生产和分配如何进行?


两家公司表示,预计在全球范围内,2020年能够生产5000万剂疫苗。在2021年,疫苗的产量可能达到13亿剂。由于这款疫苗是基于mRNA技术,因此它需要更低的温度下保存。辉瑞的研究发现这款候选疫苗在-70摄氏度的情况下可以保存6个月,在加有干冰的保温运输箱中可以保存15天,在2-8摄氏度的冷藏条件下可以保存5天。在3期临床试验进行的过程中,两家公司已经设计了专门的保温箱来运送候选疫苗,这些保温箱都携带GPS温度监控系统,保证疫苗在运输过程中的温度。日前在辉瑞的研发日上,该公司高管表示,在3期临床试验过程中建立的物流渠道和成功经验让他们有信心成功运送和分配这些疫苗。

新冠疫苗进入多方暗战期,俄罗斯公布新冠疫苗药效达到92%

▲候选新冠疫苗的分配计划(图片来源:辉瑞官网)


对新冠疫苗的开发有何影响?


基于mRNA技术开发疫苗具有多种优势,包括早期开发速度快,同样使用mRNA技术开发新冠疫苗的Moderna公司,在新冠病毒基因组序列发布63天之后就启动了1期临床试验。而且,mRNA疫苗除了编码抗原蛋白的序列不同,其它递送和生产的步骤完全相同,有利于迅速扩大生产,同时又保持产能的灵活性(同样的生产设施可用于生产多种不同疫苗)。


然而,目前尚未有任何基于mRNA技术的疫苗获得批准,作为一项新兴技术,基于mRNA的新冠疫苗的安全性和有效性仍然需要在临床试验中得到验证。今日,BNT162b2在3期临床试验中获得的成功,对于其它使用类似技术进行疫苗开发的生物医药公司来说是一个好消息。根据世界卫生组织(WHO)的统计,包括辉瑞/BioNTech的研发项目在内,总计6个基于mRNA技术的新冠疫苗研发项目进入临床开发阶段,约占临床期新冠疫苗开发项目的13%(6/47)。


目前,有11项新冠疫苗研发项目已经进入3期临床试验阶段,我们期待更多的新冠疫苗研发项目能够传来捷报,早日为全球人民提供控制COVID-19的有力工具。


来源:证券时报,药明康德

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