辉瑞疫苗还搞区别定价,有志愿者接种后全家感染

 后来太美     

继新冠疫苗三期临床有效率达90%后,北京时间11月11日消息,辉瑞的合作方德国药企BioNTech表示,新冠疫苗的基准价格为每剂19.5美元。然而有媒体报道称,辉瑞单方面否认了该定价。记者联系辉瑞进行采访,但截至发稿,未收到辉瑞方面的回复。二者到底是否因价格而出现了分歧,辉瑞的新冠疫苗又能否顺利面世,诸多疑问浮出水面。


一、各执一词


北京时间11月11日,BioNTech公布,新冠疫苗的基准价格为每剂19.5美元,该价格适用于美国及其他发达国家。


同日,辉瑞制药对媒体表示,新冠疫苗美国区定价19.5美元/剂(约合人民币128.92元/剂)是基于公司在7月与美国政府达成协议,在该协议中,以两剂39美元的价格或每剂19.5美元的价格,向美国政府提供1亿剂潜在疫苗,并可选择在另外谈判的条件下再购买5亿剂。并且强调,此价格仅适用于美国,其他国家定价策略会综合考虑数量、预先承诺、公平和负担能力原则。


记者就此联系辉瑞进行采访,但截至发稿未收到回复。


今年4月,BioNTech和辉瑞宣布共同合作开发新冠疫苗。根据该协议的条款,辉瑞将向BioNTech支付1.85亿美元的预付款,其中包括7200万美元的现金付款和1.13亿美元的股权投资。而辉瑞和BioNTech将平均分担开发成本。


合作的双方为何会出现分歧?


“其实二者对于定价有分歧是很正常的。”疫苗专家陶黎纳指出,其实影响疫苗的定价因素不只在于成本,更重要的是市场规模的大小。具体来看,通常政府采购疫苗的价格会压得非常低,因为市场规模足够大,利润自然会上来,这就好比零售和批发的区别。


“而在上述情况中,美国已经向辉瑞表达了足够大的潜在采购量,因此辉瑞可以给出一个较合适的价格。而BioNTech在宣布价格时并没有市场规模的前提,因此不好评判这个价格。”陶黎纳表示。


二、上万的运输


尽管如此,19.5美元的疫苗看起来依然很划算。对于新冠疫苗来说,19.5美元算贵吗?

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“没有市场规模,其实不好预估。”陶黎纳解释称,如果按照国家采购来说,这个价钱略微偏高。因为辉瑞生产的新冠疫苗种类是mRNA疫苗,其成本主要在于前期的动物试验与人体试验,后期的生产过程非常简单,可以理解为就是复制粘贴,“也就是说生产成本很低”。


如此看来,辉瑞的新冠疫苗似乎成本并不算昂贵,可在mRNA疫苗中,有一个重要的环节不能被忽视——储存于运输。陶黎纳指出,辉瑞的核酸疫苗有一个致命的问题就是保存。根据辉瑞公布的情况,其疫苗的储存与运输均需要在零下70度的环境内。


零下70度是什么概念呢?冰淇淋对冷链的运输温度要求只有零下20度,昂贵的金枪鱼对冷链的温度要求也只有零下45度。这也就意味着,大部分的冷链系统很难满足该疫苗的运输需求。


在常温情况下该疫苗能储存多久呢?只有短暂的5天。而据陶黎纳介绍,目前市面上大部分疫苗在常温下的保质期是2~3年。这也就意味着,所有接种点都必须配备专用的医用冰箱来对该疫苗进行存储,而医用冰箱的单价都在万元以上。在这种情况下19.5美元的疫苗,似乎吸引力就弱多了。

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财经评论员郭施亮也指出,其实从这款新冠疫苗的运输和储存成本来看,19.5美元这个定价有一些偏低,很可能覆盖不了运输成本,而且运输成本巨大,对不少冷链系统落后的地区来说,大规模接种也显得并不现实。


“不过,在偏低定价的背后,因现在所处的是疫情特殊环境,所以在生产过程中,可能暂没有考虑到更多的盈利利润空间,但对合作企业来说,可能压制了利润释放的空间,更可能偏向于公益性质,甚至未必达到生产的成本水平。”郭施亮说。

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三、好事将近?


但无论如何,在新冠疫苗赛道,辉瑞也算是一马当先了。11月9日,辉瑞与德国BioNTech宣布,对接种疫苗参与者和接种安慰剂参与者之间病例的比较表明,从第二剂疫苗接种后7天开始,疫苗在保护出现症状的COVID-19方面达到的效率高于90%。这意味着在初次接种疫苗后的28天,即可获得针对COVID-19的保护,包括接种两剂疫苗。


不过,美国食品和药品监督管理局前疫苗CMC主审官员认为,辉瑞本次对外宣称的“超过90%的有效性”的表述有问题。90%的定义不清楚,这个临床试验还没到终点,数据不全,中国药监部门认为疫苗有效的标准之一是抗体能够有效保持6个月,而目前这款疫苗三期试验时间还不足3个月。


辉瑞新任CEOAlbert Bourla解释称,不会根据这些中期疗效性数据来申请美国FDA的紧急使用授权,还需要更多有关安全性的数据。并且,作为正在进行的临床研究的一部分,这项研究将继续积累安全性数据。实际上,随着安全性和其他数据的不断收集,最终疫苗功效百分比可能会有所不同。

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辉瑞的新冠疫苗能否顺利产出呢?陶黎纳对此抱有乐观态度。陶黎纳表示,对于当下辉瑞核酸疫苗的进展并不意外。在他看来,mRNA疫苗成果的把握很大,此前Moderna的一期临床已经从多方面证明了核酸疫苗的可行性,而且核酸疫苗本身就是模拟微生物,副作用也很小。


实际上,当前可以称为副作用严重的只要脊髓灰质炎灭活疫苗和卡介疫苗,此前韩国流感疫苗事件的疫苗是来自不同公司的产品,与疫苗本身并无关系。“再加上生产成本低,核酸疫苗可以成为未来疫苗研发的发展方向。”陶黎纳指出。


郭施亮则表示,一般而言,按照流程,完成三期临床,并验证疫苗的安全性及有效性之后,将会步入注册审批的环节,当注册获批之后,将会开启生产过程,但因疫苗牵涉到比较复杂的工艺流程,对生产环节的把控也是非常关键的,当完成注册审批及生产完成抽样检查后,将会进入流通销售状态。


“目前来看,辉瑞的新冠疫苗应该等待注册上市,距离大规模生产仍有一些时间,但相信已经不远了,但考虑到安全性及有效性,估计还会进行更严格的抽样与分析,做好充分准备好步入生产阶段。”郭施亮说道。

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福奇:一旦FDA批准全家注射


关于辉瑞公司的疫苗,外界依然存在不少质疑,但美国首席病毒学专家安东尼.福奇却说自己非常信任辉瑞的疫苗,福奇称:“我信任辉瑞,信任美国食品药品管理局(FDA),但还需要进一步审核,如果疫苗数据没问题,我保证自己会接种疫苗,并让我的家人一起接种”。福奇还表示,等疫苗上市后,将面临运输储存等挑战,但急需疫苗的人群最快在12月前就可以接种。不过,福奇这段话刚说完没多久,辉瑞疫苗能阻止90%的新冠病毒感染就被打脸了,第一批志愿者出现了严重的副作用!


资本赶工的残次品?


据外媒爆料,美国密苏里州一名45岁的女子Carrie表示,接种辉瑞疫苗后出现头痛、发烧、全身疼痛的症状,并且打完第二剂后,症状变得更加严重。此外,同样参与了瑞辉人体试验的美国乔治亚州42岁的工程师Bryan,在接受两次注射后,还是感染了新冠病毒,不仅如此,他的妻子和孩子也相继确诊,最终导致全家人都被感染。


这就是大名鼎鼎的疫苗吗?好像这不是第一次闹出这种乌龙了吧?确定不是资本家赶工出来的残次品吗?此外不禁让人联想到懂王,因为美国精英告诉懂王,疫苗最起码要等到明面才能问世。但在媒体宣布睡王胜利后,疫苗就突然问世了,这其中莫不是有什么蹊跷?


美国未来何去何从?


辉瑞说的90%有效性远高于美国FDA所要求的50%,但这才多久就被打脸了。美国的疫苗,甚至是整个西方研发的疫苗,都违背了研发的基本规律。第一阶段本应该是在动物身上试验,相反美国直接在人的身上试验。此外,辉瑞研发的疫苗并不是灭活疫苗,安全性尚待考察,各国也需要保持警惕。


来源:烽火雄狮

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