新冠疫苗接种后抗体不是唯一保护指标 ,没有产生保护性抗原的变异,疫苗就会有效

 风干迷茫     

3月28日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠疫苗接种与供应保障有关情况。中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示,新冠疫苗接种后的有效期,目前通过抗体水平监测,大概是六个月以上,但抗体不是唯一保护指标。来自国家卫健委的数据显示,截至3月27日,各地累计报告接种新冠病毒疫苗已突破1亿剂次。接种最多的一天是3月26日,达到611.9万人次。


新冠疫苗接种后抗体不是唯一保护指标 ,没有产生保护性抗原的变异,疫苗就会有效


多地陆续启动60岁以上人群接种


国家卫健委疾控局副局长吴良有介绍,前期先安排了机关企事业单位人员、高等院校的学生和教职工、大型商超的服务人员等人群接种疫苗。同时积极稳妥推进60岁以上人群、慢性病患者接种,提高疫苗接种覆盖率。据悉,疫苗研发单位正加快推进研发,在临床试验取得足够安全性、有效性数据以后,将大规模开展60岁以上老年人群的疫苗接种。目前,北京、湖北武汉、安徽合肥等地都已陆续启动60岁以上人群新冠疫苗接种。


“各地按照既定的任务目标,合理制定了接种计划,迅速推开各项工作。目前全国已有超过1亿人次接种疫苗,接种最多的一天是3月26日,达到611.9万人次。”


吴良有指出,下一步,国家卫健委将继续做好重点地区、重点人群的接种工作,一方面积极稳妥拓展接种服务能力,优化疫苗的配送流程,提高流转和运输效率,科学安排疫苗周转数量,我们要求不得积压库存,通过多种方式增加接种点和接种台数量,满足群众的接种需求。另一方面要加强部门联动,协调工业和信息化部门来加强疫苗的供应保障。


从数据看,9个月抗体仍有一定水平


针对民众关心的新冠病毒疫苗接种后有效期的问题,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示,新冠疫苗接种后的有效期,目前通过抗体水平监测,大概是六个月以上,但抗体不是唯一保护指标。


王华庆说,大家知道新冠病毒疫苗是新疫苗,研发出来的时间比较短,用在人体上的时间更短。目前通过抗体水平监测,大概是六个月以上。但抗体不是唯一保护指标,疫苗发挥作用过程中还有其他因素在发挥作用,所以后续需要对疫苗的持久性开展研究,来确认它的保护期到底有多长时间。


国药集团中国生物副总裁张云涛也表示,在临床研究过程中,观察到疫苗保护持久性是半年左右,中和抗体持久性也是半年左右。


同时他透露,2020年3月,一部分人作为疫苗“先锋队”已经接种了现在上市的新冠灭活疫苗,目前为止已经获得了9个月的抗体检测数据。从数据来看,9个月抗体仍有一定水平,后续还会持续加强监测。


没有产生保护性抗原的变异,疫苗就会有效


病毒变异对疫苗有效性是否有影响?张云涛表示,这是作为疫苗研发单位和生产单位高度关注的问题,在应对变异病毒的问题上,第一,在持续监测中国已经上市的,像国药集团中国生物上市的全病毒灭活疫苗的抗病毒变异能力,目前英国、南非发现的变异株具有代表性,对新冠疫苗提出了新挑战,国药集团中国生物两款灭活疫苗,利用在国内和海外二期、三期临床试验后的血清,对包括南非发现的、英国发现的毒株,还有国内不同地区、不同流行区发现的10多株的毒株进行了交叉综合试验,结果显示,我们的两款灭活疫苗产生的中和抗体对这些毒株都有很好的中和作用。


张云涛表示,目前在巴西、津巴布韦发现的毒株正在进行中和试验监测,并持续推进变异株疫苗研发。病毒的变异一直会存在,人类无法阻止病毒变异。病毒的小变异并不会影响疫苗的抗原性,也就是说没有产生保护性抗原的变异,疫苗就会有效,尤其是全病毒灭活疫苗。国药集团中国生物具有丰富的疫苗研发经验,即便是在新冠病毒出现大变异的情况下,在国家疫苗专班、药监局等相关部门的快速处理指导下,也可以迅速应对、有效应对,相关变异株的疫苗研发目前也在积极推进之中。


【焦点】


已有3-17岁人群新冠疫苗数据,接种有望覆盖


会上,国药集团中国生物副总裁张云涛介绍,去年在河南开展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,涵盖了3-17岁年龄段系统性、安全性、免疫原性的临床研究。目前该年龄段的安全性数据已获得,达到了预期效果,免疫原性、中和抗体监测也已全部完成。“近期将和药监局作沟通,相信在不远的将来,可以覆盖这部分人群。


A 3-17岁人群、新生儿何时可以接种?


中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆称,现阶段主要接种18-59岁的人群和有需要且身体健康的60岁及以上老年人等。对于18岁以下的人群,尚无系统三期临床数据。这些数据随着研究的不断深入,后续会得到。


据国药集团中国生物副总裁张云涛介绍,去年在河南开展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,涵盖了3-17岁年龄段系统性、安全性、免疫原性的临床研究。


他表示,目前该年龄段的安全性数据已获得,达到了预期效果,免疫原性、中和抗体监测也已全部完成。“近期将和药监局作沟通,相信在不远的将来,可以覆盖这部分人群。”他说。


“18岁以下的人群什么时候开展接种?从国家整体角度是有考虑的,会基于疫情防控的需要和临床数据不断完善接种策略,这里也包括新生儿人群。”王华庆说。


B第2、3针疫苗可否异地接种?如何补打?


据了解,目前国内已批准附条件上市新冠疫苗,大多需要接种多个剂次。王华庆表示,《新冠病毒疫苗接种技术指南》明确,首剂接种之后,接种第二剂间隔要求大于等于三周以上,尽量在接种第一剂次疫苗后8周内完成第二剂接种。


对于接种部分剂次后去异地的情况,他建议,尽量使用同一个企业的品种完成两剂接种。若遇到异地供应不上同品种的时候,可采用同种类的其他生产单位疫苗产品进行替换,完成两剂次的接种。


对于已经接种第一针,未在建议时间内完成后续接种的情况,王华庆表示,后续第二针补种时不需要重新开始接种,只要完成第二次接种即可。


“当然我想提醒大家,在接种第二针的时候希望尽早去接种。因为现在全国各地都有新冠病毒疫苗接种点,把这个情况向接种点说了之后希望及时接种第二针疫苗,让疫苗作用得到更好的发挥。”他说。


C已经接种新冠疫苗,是否还需要接种?


已经完成新冠疫苗接种后,是否还需要重新接种?国药集团中国生物副总裁张云涛表示,研究中设计了加强针接种,观察抗体持久性和保护力水平。


据介绍,初步结果显示,加强针可以有效提升中和抗体滴度,有效提升抗体持久性,同样可以有效提高疫苗抗变异的能力。


他称,未来疫苗还要在海外开展三期临床研究,观察抗体持久性、保护持久性。“是否需要进行加强针的接种、何时来打?还是要根据未来三期临床的研究结果来回答。”


接种新冠疫苗半年后要打第三针吗?有答案了


近日,新冠疫苗接种工作在全国多地推进,广东、河南、浙江、辽宁、湖北等地都开始接种新冠疫苗。国务院联防联控机制的最新消息显示,中国新冠病毒疫苗海内外接种量过亿,疫苗安全有效,接下来将加快推进国民全人群免费接种。


接种新冠疫苗半年后需要再打第三针吗?打了新冠疫苗影响备孕吗?哪些老年人不能接种?针对这些问题,多位权威专家进行了解读。


新冠疫苗接种后抗体不是唯一保护指标 ,没有产生保护性抗原的变异,疫苗就会有效


接种疫苗半年后要打第三针?


有公众关注,接种新冠疫苗半年后,是否需要打第三针?


湖北疾控中心专家王雷表示,我们中国的数据目前只有半年的数据,至少半年内是有效的,并不是说疫苗的保护期只管半年,希望大家不要断章取义。正在对大量三期临床持久性进行监测和观察,这个数据是不断积累的,就是大于半年以上的数据,应该说我们还是有信心,据目前观察的情况,没有半年以后要接种新的加强第三针的说法。


北京科兴中维生物技术有限公司董事长尹卫东也就此明确回应,目前看没有必要。


老年人要不要接种新冠疫苗?


我国老年人要不要接种新冠疫苗?


目前上市的4款疫苗在说明书中对于接种的禁忌有明确界定。包括:


对疫苗所含成分过敏者,既往发生过严重过敏反应如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等反应者;


患有未控制的癫痫或者其他神经系统疾病的患者;


有格林巴利综合症病史者;


在妊娠期间或者哺乳期间的妇女等作为禁忌列入。


世界卫生组织疫苗研发委员会顾问、中国疾控中心研究员邵一鸣表示,老年人接种的副反应风险并没有高于其他年龄组,“老年人接种时,如果有基础性疾病通过常规治疗控制很好的,是可以接种疫苗的。但是基础性疾病在急性期发作的时候,要根据医生意见缓种,等急性期发作好了以后再接种。”


为何我国老年人不优先接种?


此前,各地新冠疫苗接种主要针对18至59岁年龄段人群。为何我国老年人不优先接种?


邵一鸣表示,相比部分国家,我国疫情得到有效控制,老年人发病风险较低。邵一鸣说:“由于国外疫情严重,老年人感染和死亡风险都很高,需要优先接种疫苗予以保护,从最高年龄组往下推,目前在美国的中青年人还排不上接种。我国为什么把老年人放在第二步?因为国内感染风险很低,当前首要任务是外防输入,所以要优先接种风险较高的重点行业人员和中青年。我国有足够的时间和空间,让老年人稍后更稳妥地接种疫苗。”


打了新冠疫苗影响备孕吗?


中国疾控中心免疫中心主任医师安志杰表示,接种新冠疫苗并不影响备孕。对于孕妇接种疫苗,并没有证明有风险,而是伦理不允许将其作为研究对象。欧美一些疫情高风险国家已经为孕妇接种了新冠疫苗,未见异常。


安志杰说:“我们目前没有去接种孕妇这个群体,但是会发生这样的情况,接种疫苗时不知道自己怀孕,而孕检发现阳性,比较慌张。要不要人工流产?对胎儿是否有风险?国际主流技术建议,疫苗接种风险微乎其微,但是为此流产这个风险会更大一些。”


邵一鸣进一步解释,活病毒疫苗不适合孕妇和备孕人群,而现在的新冠疫苗,不论是上市的还是进入临床试验的都没有活病毒疫苗,对备孕人群是安全的。


疫苗耗材产能盲目扩张露苗头,警惕重蹈“口罩悲剧”

新冠疫苗接种后抗体不是唯一保护指标 ,没有产生保护性抗原的变异,疫苗就会有效

3月8日,康康医疗器械股份有限公司洁净车间内,员工排查注射器瑕疵。


国内外新冠疫苗接种正逐步推开,据国家卫健委3月24日发布的数据,截至3月23日,全国累计报告接种疫苗8284.6万剂次。与此同时,疫苗注射器、玻璃瓶等耗材市场需求量剧增,相关企业紧急增资扩产,同时也有不少行业外公司进军疫苗耗材生产领域。


记者调查发现,尽管目前部分疫苗耗材及原材料供应紧张,但短期急速扩张、一哄而上极易出现产能过剩,市场供需形势可能急转直下。


业内专家呼吁相关部门有序引导,遴选真正有技术实力的企业聚焦“卡脖子”技术攻坚,扭转部分原材料、装备长期受限的现状。


新冠疫苗引爆商机,相关耗材企业抓紧增资扩产


位于江西省进贤县的江西洪达医疗器械集团有限公司,其普通疫苗用注射器组装车间正抓紧生产,记者看到注射器的半成品外套、芯杆、胶塞、注射针经过几道工序后,一包成品注射器就组装好了。


据公司生产部经理王小珍介绍,目前公司实行24小时倒班生产,全厂1毫升规格的普通注射器产量每天超过120万支,主要用于新冠疫苗的接种注射。


作为一家长期从事注射器生产的厂家,目前洪达公司市场份额位居全国前列,现有8条注射器生产线。“面对不断增长的国内外市场需求,从去年8月开始,我们就在积极扩产。今年以来我们普通注射器产量增长了20%。”洪达公司总经理王海银说。


“国内一般规模的企业每天生产20多万支1毫升注射器,去年我们的产能是每天100多万支,在满足市场供应方面调整得很快。”王海银说。


据了解,疫情暴发前,全国每年注射器产量约260亿支,其中1毫升注射器产量不足15%。随着国内外新冠疫苗接种相继铺开,1毫升疫苗用普通注射器等规格产品需求量持续放大。


浙江省玉环市是国内注射器生产技术、模具和自动化装备最为集中的地区。记者在浙江康康医疗器械股份有限公司调研时看到,出库区共2500箱、200万支1毫升注射器正在装车。


“这是一家美国企业委托我们代工的注射器。”公司总经理郭春介绍,由于全球疫苗接种计划的推进,公司从去年12月份至今获得多份2000万至3000万支注射器的出口订单,小容量注射器产能已处于满产状态,而疫情之前500万支的订购量则是大单。


为确保常用的1毫升疫苗注射器最大程度节省稀缺疫苗,该公司快速通过技术调整,将带可拆卸针的1毫升注射器的残留量有效控制在0.035毫升以下,既方便医护人员操作,又达到了节省疫苗的目的。


康康医疗器械所属的万邦德制药集团股份有限公司董事长赵守明表示,为满足市场需求,已加快集团新产业园的注射器生产线建设,在2021年6月前后普通注射器产能将从每月2000万支扩大到9500万支左右。“从整个行业来看,目前国内注射器生产企业保国内供给没有问题。”赵守明说。


除了普通注射器,管制注射剂瓶以及预灌封注射器市场需求也快速上升,某疫苗玻璃瓶龙头企业负责人表示,产量能力备受关注,目前企业全力拉动产能,所有预灌封注射器全部用于国内疫苗生产企业。


原材料、装备供不应求,盲目扩张恐现“劣币驱逐良币”


多位疫苗相关耗材企业负责人表示,目前大量企业都在新增生产线、提高产能,也有一些看好未来前景的新企业涌入该行业,但已有诸多问题矛盾凸显亟须引起重视。


一是原材料及装备依赖进口,掣肘企业扩产步伐。山东一大型注射器生产企业相关负责人介绍,公司所生产的预灌封注射器所需的生产装备、中硼硅玻璃管、注射针、护帽、胶塞以及粘胶剂均依赖向德、美、法、爱尔兰等国进口,“目前原材料和设备供应全球都紧张,国外企业也是优先供应本国,导致给我们供货周期加长,风险增加。”该负责人说。


二是盲目扩张露苗头,重复建设多、技术攻坚少。疫情期间由于市场需求量增加,企业都在扩产。业内人士提到,目前许多企业都是重复建设,例如西林瓶国内的产能完全足够应对当下的市场需求,但仍有企业继续投产。


硼硅玻璃管原料供应企业德国肖特、康宁都在国内建生产线,一定程度上解决了原料供应不足的现象,国内有多家企业也建成或刚投入,业内人士表示希望这些原料企业能以高质量高标准的投入,对标进口原料质量,沉下心来研究攻坚玻璃原料的核心技术夯实自己,切忌在质量基础不稳定时就快速扩张增产。


三是警惕产能过剩“劣币驱逐良币”。受访业内专家表示,全球疫情得到控制以后,市场需求将回归正常,盲目新增产能或将成为过剩产能。王海银提到,由于一般规模的企业很难获得国外许可,想出也出不去,接不了国外订单,导致更多企业涌向国内市场,加剧了国内相关产品的竞争。


郭春表示,药品器械的集中采购是大势所趋,在这种背景下产能过剩最直接的后果就是企业开始打“价格战”,以低价进入集采目录,产品质量好、研发投入高的企业产品反而可能被排除在外,形成“劣币驱逐良币”的现象。


“卡脖子”技术攻坚迫在眉睫,警惕一哄而上重蹈“口罩悲剧”


新冠疫苗大范围推广接种对相关耗材企业而言既是机遇也是挑战。面对不断增长的市场需求,企业不计成本投入大量资源扩产,但市场稳定后过剩产能则会影响行业健康发展,可能重蹈2020年上半年口罩价格断崖式下跌、企业损失惨重的“悲剧”。多位受访人士表示应引导企业各有侧重、有序竞争。


业内人士介绍,由于新冠疫苗对安全性、稳定性有很高的要求,疫苗企业都倾向选用预灌封注射器。疫情之前,预灌封注射器在国内市场的需求并不大,但疫情后全球主要预灌封注射器生产企业之一美国BD公司停止向中国供货,这才导致中国市场供应紧张。


多位受访者建议,国家相关部门应遴选研发能力强的企业攻坚“卡脖子”技术。国外企业在各自领域大多是有数十年或上百年的发展历史,国产化替代并不可能一蹴而就,因此国家更应该精准化匹配,把有限的资源集中到最有机会突破的企业或者机构。


据了解,短期国内预灌封注射器无法满足需求。目前山东威高、宁波正力等龙头企业已布局扩产,但扩产需要一定周期。相比较而言,管制西林瓶供应充足。在此期间,可优先使用管制西林瓶,等待预灌封注射器供应能力跟上时再进行替换。同时,对相关企业在审批、融资等方面出台惠企政策。为减轻疫苗企业的生产和分包装负担,也可以考虑多人份包装形式。


赵守明表示,疫情对疫苗耗材行业将是一次重新洗牌的机会,企业应改变单纯依靠低层次的价格竞争来获得市场的发展方式,应通过提质增效,降低生产成本、管理成本方式实现规模经营,同时树立品牌意识,把自身做大做强才能在国际市场上赢得话语权。

来源: 湛江新闻网,成都科协 ,搜狐城市-郑州

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