启动!全国医疗器械监管排查行动,九大工作重点!所有械企请注意

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医药网3月31日讯3月26日,国家药品监督管理局发布了《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》(以下简称“通知”)。


启动!全国医疗器械监管排查行动,九大工作重点!所有械企请注意


启动!全国医疗器械监管排查行动


本次排查工作涉所有医疗器械生产经营企业和使用单位,地方各级药品监管部门参与其中!


据“通知”了解,本次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作主要分为三个阶段,自查整改、检查排查以及总结提升。


6月30日前,所有医疗器械相关企业需要将自查表(见文末)、整改计划、整改措施落实情况需要在提交属地药品监管部门。


并且,“通知”重点提出:在推进医疗器械生产企业全面自查、监管部门全面排查的基础上,聚焦重点产品、重点企业、重点环节,逐一梳理排查风险。


不仅如此,国家局还将组织督导组,适时对各地排查治理工作进行督导,对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的,药品监管部门要约谈企业法定代表人,约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的,依法严肃查处,落实处罚到人要求,强化行刑衔接、行纪衔接。


启动!全国医疗器械监管排查行动,九大工作重点!所有械企请注意


九大工作重点


所有械企请注意


上半年基本上都集中在企业自查阶段,12月之前各地药监部门会进行排查。所以,所有医疗器械相关企业请注意,赶快对照自查,速速规范整改吧!


本次排查治理重点工作,主要分为以下九个方面。


一、疫情防控类医疗器械


重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械,特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。


二、集中带量采购中选产品


聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品,重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理,生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位,追溯体系是否健全,对发现的不良事件是否及时开展调查评价;中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存,并做好相应记录;医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。


三、无菌和植入性医疗器械


组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查,重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。


重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求,关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制,洁净室(区)控制是否符合要求,是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求,药品监管部门每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次;经营企业是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械,是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械;使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。


药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。


四、网络销售医疗器械


持续开展“清网行动”,重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。


重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致;是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在产品销售时对产品断言功效,虚假宣传等行为。


药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次,对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。


五、监督抽检不合格企业


重点排查多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业。充分利用医疗器械质量监督抽检手段,发现可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品,如输液泵、一次性使用鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。深入分析历史抽检数据,挖掘存在的潜在风险,督促企业切实整改到位。


六、不良事件监测提示可能存在风险企业


重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品,重点检查企业质量管理体系是否有效运行,排查确认产品是否存在质量安全风险隐患,督促企业有针对性地采取风险控制措施。


七、投诉举报频发的产品和企业


聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械,全面梳理投诉举报情况,对已完成调查处置的企业,必要时开展跟踪排查,确保调查处置措施落实到位;对尚未完成调查处置的问题线索,及时开展调查,确保一查到底、查实查清,切实排除产品质量安全隐患。


八、创新医疗器械及附条件审批相关企业


国家局及时通报相关企业名单,各省级药品监管部门重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况,特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制,以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。


九、医疗器械注册人委托生产


重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系,是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力,是否有效开展质量管理体系的自查,是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。


近日,国家药品监督管理局发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》,新《条例》将自2021年6月1日正式施行。


无疑,新条例的落地必然会对医疗器械行业产生巨大的影响,而此时国家启动全国范围内的医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,其目的不言而已,只是不知道今年又会有多少企业陷入排查风波呢?让我们拭目以待!


翔宇医疗何永正:以科技创新“擦亮”国产康复医械品牌


3月31日,翔宇医疗登陆科创板,成为河南首家来自医疗行业的科创板上市公司。


深耕康复医疗器械行业近20年,翔宇医疗已成长为具有全系列康复医疗器械生产能力的企业。疫情防控期间,公司连续4次、共35种产品被选入《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》。在极超短波治疗仪、功能性动作康复训练(八件组件)、全身音波垂直律动康复训练系统等20余个设备品目下,公司是唯一被列入目录的生产厂家。


“我们的定位是研发引领型企业,各项指标都符合科创属性,因此科创板成为我们的首选上市地。”翔宇医疗董事长何永正表示,公司将继续加大研发投入,重视产品质量,给客户提供优质服务,以可持续的稳健的增长助力资本市场高质量发展。


研发引领康复医械市场


从首个多功能牵引床,到颈腰椎治疗多功能牵引床,再到体外冲击波治疗仪、激光磁场理疗仪等,翔宇医疗在康复医疗器械领域“长跑”近20年,以多样化的产品和服务,助力疼痛康复、神经康复、骨科康复、产后康复、医养结合等全人群、全生命周期的智慧康养服务保障。


在何永正看来,研发引领形成了翔宇医疗最鲜明的科创特色,也是公司将上市地瞄准科创板的原因。他总结了公司研发经历的三大阶段:第一个阶段是基于产品研发,从单个产品向全系列产品布局,从创立之初的第一台牵引床向二维、三维甚至多维牵引床演变,同时伴随手动控制、电动控制、计算机控制等技术的迭代,公司全系列的牵引床产品线日益完备;第二个阶段是围绕康复产品的关键技术和共性技术进行研发,由此形成声疗、光疗、电疗等系列产品;公司现处第三个阶段,围绕临床需求对专科、专病所需要的康复治疗设备进行研发,补齐专科临床需求的空白。


据何永正介绍,公司已具备为客户提供全领域康复医疗器械产品的能力,拥有20个系列、400多种产品的丰富产品结构。同时,公司还具备为客户提供骨科康复、疼痛康复、术后康复等康复解决方案的能力,以及提供综合服务的能力。


何永正表示,上市后,公司将持续加大研发投入,保持研发投入占营业收入比重在10%以上。“2018年至2020年,公司研发人员从100多人增至300多人,预计今年将接近500人。”


坚守疼痛治疗“最后防线”


深耕康复医械行业多年,何永正对国内外康复市场发展、需求动向、技术迭代等有着深刻的理解。国外康复医械市场发展较为成熟,目前基本处于产品迭代更新的状态,国内市场则仍处于发展初期,有着广阔的市场需求和拓展空间。因此,一个个满足临床治疗需求的产品,成为翔宇医疗挖深护城河的硬核利器。


体外冲击波治疗仪就是一大利器。2009年,何永正在国外偶然发现了体外冲击波产品,评估确认其疗效和技术含量后,便迅速着手进行研发。经过技术攻关,翔宇医疗的体外冲击波治疗仪获批上市,广泛应用于疼痛的辅助治疗,如软组织疼痛类疾病及骨科类疾病等。“相较传统的物理治疗方式,体外冲击波具有更好的渗透性,治疗效果更为明显。医学界将其视为疼痛治疗的‘最后防线’,如果它还治不好,通常就要做手术了。”何永正说。


体外冲击波产品只是翔宇医疗全院临床康复一体化整体解决方案中的系列产品之一。公司的体外冲击波治疗仪、四肢联动康复训练仪、认知障碍康复评估训练系统等8种产品入选国家卫健委委托中国医学装备协会遴选的优秀国产医疗设备目录,颈腰椎治疗多功能牵引床等38种产品被列入国家中医药管理局中医诊疗设备评估选型推荐品目。此外,公司还被列入中央军委后勤保障部釆购目录,并被评为一级生产型供应商。


发力智能化迈向高质量


“上市后,翔宇医疗会继续重视研发投入、产品质量,为客户提供优质服务,实现业绩稳健增长。要实现可持续的稳健增长,就要对战略布局进行长期规划。”何永正表示。


创新研发方面,何永正将目光投向人工智能。近年来,翔宇医疗已着手研发康复机器人,主要针对偏瘫、截瘫、踝关节损伤、脊髓损伤等肢体功能障碍人群的康复训练。同时,公司及子公司还多次参与国家及省级重点研发计划,包括科技部组织的2017年度“智能机器人”重点专项中的“生-机智能交互与生机电一体化机器人技术”项目、2019年度“智能机器人”重点专项中的“脊髓损伤康复机器人研制与应用示范”项目等。


产业布局方面,翔宇医疗希望借助资本的力量,通过多种方式覆盖更多产品品类、占领更多细分市场。公司也希望借助并购等方式,进一步提升核心竞争力,实现1+1>2的协同效果。


“十四五”规划和2035年远景目标纲要详细勾画出全面推进健康中国建设的“路线图”,并在深化医药卫生体制改革中特别强调“加强预防、治疗、护理、康复有机衔接”。在何永正看来,康复作为医疗服务的重要一环,将在健康中国建设中迎来新的产业发展空间。

来源:医药网,搜狐新闻

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