多地医疗器械注册审批迎重磅利好! 广东、上海以及海南博鳌乐城等地区先行实现“自我改革”

 冰冷世界     

“放管服”是近年来政务改革的重点工作。在医疗器械领域当中,注册审批工作是医疗器械“放管服”改革工作的重要体现。为贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,广东、上海以及海南博鳌乐城等地区先行实现“自我改革”,优化医疗器械注册审批工作。


广东第二类医械注册证延续审批时间仅为1天

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广东第二类医疗器械注册证核发法定办结时限为20个工作日,承诺办结时限为12个工作日。其中,第二类医疗器械优先审批办结时限为10个工作日。


早在2018年7月1日期间,广东省第二类医疗器械注册业务全部实行网上电子提交和电子审评审批,不需要提交纸质文档,不需要赴现场办理,极大提高了第二类医械注册审批效率。同年8月,广东省药监局制定了《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》。为进一步实现急临床之需,在注册审批时间优化上,广东省药监局将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%,行政审批时限由40%提高到50%。

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此外,在第二类医疗器械注册证延续时间上,广东省药监局在2月24日发布《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》,通告显示第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限从原来的20个工作日缩短至1个工作日。


值得注意的是,广东省药监局保留质量信用A类企业的原激励措施,即年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时,可免于现场注册质量管理体系核查,并且属于上一年度信用A类企业将免于第二类医疗器械的注册质量管理体系核查。


据广东省药监局相关负责人表示,以前,在一年内原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证的企业,若想再次申请相同生产范围体系核查,必须进行现场检查,经过这次改革,信用好的A类企业只需递交样品真实性保证声明就能免于真实性核查。


据万孚生物质量中心副总裁李伟表示,现在办理第二类医疗器械注册、审批从线下转到了线上,不仅速度更快,还节省了企业人力、资源成本,大大提升了企业运营效率,企业可以把更多人力、资金、时间用于产品研发。


上海第二类器械产品注册审评时间缩短一半


3月24日,上海市药监局印发了《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)》。

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《方案》提出,到2021年底,实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%。


目前,上海市药监局第二类医疗器械首次注册承诺办结时限为85个工作日,法定办结时限为95个工作日。其中,行政审批的时限为10个工作日,技术审评为60个工作日,资料审查以及核发共15个工作日。

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在《方案》实施后,第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日,行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。到2022年底,本市第二类医疗器械产品平均注册周期缩短至6-7个月。


海南博鳌乐城先行区,真实世界数据加速产品注册


在优化注册审批工作上,海南博鳌乐城先行区针对临床急需进口医疗器械将真实世界数据运用在注册进行的临床评价,从而缩短注册审批流程。


据了解,海南省是全国率先将真实世界数据应用于临床评价的地区。


真实世界数据即来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的,从多种来源收集的与患者健康状况、常规诊疗及保健有关的数据。在产品注册审批上,可加速产品注册,作为已有证据的补充。


早在2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了临床真实世界数据应用试点工作,以国外企业艾尔建公司“青光眼引流管”作为试点的第一个产品,在海南博鳌乐城先行区首先注册使用,注册中使用了收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。


2020年3月26日,在试点政策的推动下,“青光眼引流管”获国家药监局审批注册。这是国内首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品,验证了真实世界数据在临床评价中的可行性。


更重要的是,该产品从申请到注册上市历时不到5个月,而以往国际先进药械至少需要3年到5年的“长跑”才能进入国内市场。也就是说,在真实世界数据的辅助下,产品注册周期缩短了7倍以上!


2020年6月2日,海南省政府正式印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。其中,规定强调了临床急需进口医疗器械在先行区内使用所产生的临床真实世界数据符合我国医疗器械注册申报相关要求的,可以用于申请进口产品注册。


粤港澳大湾区“港澳药械通”批准进口的首个医械将投入使用


除了海南博鳌乐城先行区外,2020年11月广东省药监局发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。在方案当中,广东省药监局针对粤港澳大湾区的医疗器械的注册审批工作做出了进一步优化。


据方案显示,在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款,区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由广东省政府批准(简称“港澳药械通”)。


“港澳药械通”政策坚持“分步实施,试点先行”的原则,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。


2021年,4月16日,通过“港澳药械通”政策批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”已经运抵香港大学深圳医院。据了解,“磁力可控延长钛棒”是用于严重脊柱畸形的少儿,对脊柱进行矫形,与传统手术方案相比,因通过磁力以非侵入的方式进行调节,在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。


在“十四五”期间,医疗器械领域“放管服”改革工作将进一步推进,注册审批工作将进一步优化。随着《“健康中国2030”规划纲要》以及最新《医疗器械监督管理条例》的颁布,“放管服”改革工作将给我国医疗器械产业减少更多的进步阻碍,释放更多的进步空间,从而打通医疗器械创新链产业链堵点和难点,推进实现医疗设备关系核心技术和重要零部件进口替代。

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千亿医疗市场爆发在即,知名医械企业重磅心电新品全球首发!


全国三级医院绩效考核结果出炉千亿医疗市场蓄势待发


近期(3月31日),国家卫健委最新公布了2019年全国三级公立医院绩效考核相关情况。


针对2019年全国三级医院绩效考核中存在的问题,国家卫健委特别提出:从区域发展看,华北、华东、中南地区以及西南的四川和重庆三级公立医院整体指标较好,东北、西北、西南地区(除四川、重庆外)整体偏弱。其中,信息化建设呈现较为明显的两极分化趋势。


此前,国家卫生计生委规划信息司已明确表示,要把医疗卫生信息化纳入“十三五”国家网络安全和信息化建设重点。


2020年,国家在《全国公共卫生信息化建设标准与规范(试行)》中也要求,要依托全民健康信息平台开展公共卫生信息化建设,提升“平战结合”能力;在统一标准、统一规范下推进的公共卫生信息化建设,将承担起“平时资源库”、“战时决策库”的重要作用。


据市场数据显示,未来几年,我国医疗信息化规模将持续增长。预测到2023年,我国医疗信息化规模将突破1000亿元。


全面加快医疗建设的“螺旋桨”医疗信息化建设加速中


显然,在现代化医院的建设中,“智能化医院”——大数据平台的“智能化和信息化”将成为医疗发展的必然趋势。


如果将医疗建设比作生命的邮轮,那医疗信息化毋庸置疑地成为支撑邮轮快速前进的“螺旋桨”。


但长期以来,“软硬件智能化、信息集成化、不同系统的边界问题、临床科研一体化”等成熟度不高的问题导致医院信息化建设推进缓慢,其中不同系统的边界问题,也是最大的问题,为用户操作使用带来极大的不便。


同时随着信息技术的快速发展,越来越多的医院正加速实施医院信息化的整体建设,以提高医院的整体服务水平与核心竞争力,医疗信息化建设各方面的需求规模巨大,各医疗器械公司近年来在信息化板块的研发上加大投入,全面进军医疗信息化产业。


例如在今年2月公布入围富时罗素全球股票指数的深圳市理邦精密仪器股份有限公司(理邦仪器SHE:300206),得益于公司多年来在产品品质、全球化营销渠道、品牌影响力上的沉淀,理邦仪器2020年实现营业收入同比增长104.06%;归母净利润同比增长395.37%。


公司高层表示,在未来,其智慧医疗板块将成为另一个重要的业绩增长点,全面加快医疗信息化软硬件创新技术的研发。

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以病人为中心,打造“回归临床”的旗舰心电新品


心电信息化解决方案中对心电图机的要求非常高,高精度的心电波形、高效的自动诊断分析、数据传输的快速和稳定性都是非常关键的因素,因此,打造既符合临床需求,又顺应时代发展趋势的新型心电图机至关重要。


通过20多年硬件产品的技术积淀和迅速发展,结合先进的医疗信息化技术,理邦软硬件一体化的心电网络整体应用方案——理邦智慧心网,真正落实了“以病人为中心”的理念,也从根本上颠覆医生的工作方式。


4月24日,理邦仪器将联合线上线下渠道,全球首发一款极具前沿性和创造性的旗舰心电新品——一款属于“临床之声”的高端设备,将有效解决传统硬件设备在医疗信息化建设上的瓶颈。


相比传统的心电图机,这款心电图机采用的高精尖技术设计方案,在硬件配置的智能化上,能有效解决心电信号采集缺漏失真、起搏心电图的信号检测困难、“一机多用”——不同类型病人检查方法的兼容、交叉感染等问题。


该设备的新型技术传输模块,也将全面突破不同系统边界问题的限制,对提升医院的服务效率,对患者实现高效率、更便捷、高质量的服务具有重要的意义。


理邦仪器心电旗舰新品全球首发


以镜智动灵敏于心


4月24日14:00

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软件一体化的智慧心网


据了解,目前已有5000多家医疗机构在使用理邦的心电网络产品,在广东、湖南、湖北、四川等多地的三甲医院建立了院内及区域心电诊断中心,目前启动的援边扶贫远程心电诊断项目,覆盖了西藏、新疆、内蒙、甘肃等城市,由区域性心电网络,升级到辐射全国各地及偏远地区的远程心电网络诊断系统。


除了采集设备的专业可靠外,在信息化流程设置上也紧密贴合临床需求:多网合一的平台建设,软硬件系统全面接入,信息化平台覆盖全面,系统平台的平滑升级。


针对市场普遍存在的“多系统并存,信息和数据沟通不畅”的问题,理邦的心电网络保持开放的态度,除了支持传统的静态心电,还支持动态心电、动态血压、运动心电等心电类产品,同时也支持胎监网络,监护网络,超声网络等多网合一的融合,软硬件也具备统一服务路径,使得用户可以由一个主体提供服务,同时确保能开放地接入不同的软件、硬件系统,将确保设备可以直接与医院的HIS、EMR等系统进行对接,简单高效地满足临床的接入需求。

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现阶段,实现院内系统、各个医院之间不同系统数据和信息之间的互联互通,已然成为未来发展的大趋势和行业的最终愿景。


在分级诊疗的政策大趋势下,国家也积极鼓励和推动基层医疗服务中心的升级,未来国内6000多家县级综合医院无疑也将成为我国医疗服务体系至关重要的部分。


——————关于理邦——————


理邦立足健康产业,以全球化的视野、持续的创新和卓越的服务,成为知名的医疗健康产品、解决方案和服务提供商。涵盖病人监护、心电诊断、超声影像、妇幼健康、体外诊断、智慧健康六大业务板块。在中国,理邦辐射全国市场的服务网络,已为超过40000家医疗机构提供了创新型、高品质的产品和服务。在全球设立四大研发中心、18个子公司,产品远销170多个国家和地区。理邦坚持有价值的创新,致力于为医疗机构提供贴近临床需求的优质产品和解决方案。理邦仪器SHE:300206

来源:众成医械,理邦仪器

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