走进四川这些“高精尖”重点实验室,涵盖化学药、中药、医疗器械、化妆品、疫苗等领域

 听闻余生     

前段时间,国家药品监督管理局公布了第二批重点实验室名单。其中,四川省共有5个重点实验室上榜,加上首批的2个重点实验室,目前四川省共有国家药品监督管理局重点实验室7个,涵盖化学药、中药、医疗器械、化妆品、疫苗等领域,数量位居西部第一、全国第五。


穿着白大褂的人穿梭在


各种“高精尖”设备之间


实验室,是一个神秘又令人好奇的地方


作为普通人,往往都会好奇


实验室里整天都在研究啥?


又藏着哪些“黑科技”?


今天,我们就一起走进


四川这些“高精尖”重点实验室


①中成药质量评价重点实验室


该实验室由四川省药品检验研究院申报,是首批国家药品监督管理局重点实验室之一,目前已形成从药材种植、采收加工、炮制生产、药材饮片及中成药质量控制到上市后质量再评价的全产业链研究体系,全力助推中药产业发展。


✍实验室主要研究啥?有何特色?


据实验室主任袁军介绍,实验室目前的研究方向是:着力从中药材种植、加工、炮制等方面进行系统深入研究,建立川产道地药材及饮片的规范及标准;建立中成药质量评价体系,助力中药产业发展;梳理民族地区用药情况,推进民族药及其制剂的质量和安全控制,建立规范、统一的民族药质量标准体系。

走进四川这些“高精尖”重点实验室,涵盖化学药、中药、医疗器械、化妆品、疫苗等领域

[检验员正在对中药中的重金属检测数据进行分析]


实验室的目标是建立药材种植-饮片加工-制剂生产的综合性关键技术公共服务平台与全产业链的质量控制体系,成为该领域研究水平国内领先的综合性重点实验室。


目前,实验室已联合四川省中医药科学院、成都中医药大学建立了中成药质量评价实验室。

走进四川这些“高精尖”重点实验室,涵盖化学药、中药、医疗器械、化妆品、疫苗等领域

[研究团队正在对研究方案进行现场集中讨论]


✍实验室的“智囊团”都有哪些“大咖”?在全国范围内,实验室又有何特色和亮点?


实验室拥有各类高精尖分析仪器,包括超高效液相色谱/飞行时间质谱联用仪、超高效液相色谱/三重串联四级杆质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像系统等。


实验室组建了以钟国跃博士为主任的11人学术委员会,委员均来自本研究领域的资深专家、学术带头人,学术委员会作为实验室发展的“智囊团”。并拥有研究队伍43人,高级职称27人,占总人数的62.8%,具有丰富的研究经验、良好的科研能力和学术影响力。


实验室的三大特色:


一是形成从药材种植、采收加工、炮制生产、药材饮片及中成药质量控制到上市后质量再评价的全产业链研究体系,促进产业健康发展。


二是建立化学色素染色增重、农药残留、重金属及有害元素、生物毒素等中药外源性污染物的分析技术平台,为中药监管和行业发展提供技术支撑。


三是建立四川省民族药质量标准体系,保证民族地区用药安全。

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[检验员正在进行中药中的农药残留检测分析]


✍实验室对产业发展和药品监管有何支撑作用?


实验室的建设具有辐射带动效应,可有力推动藏药的系统清理和相关基础研究,为民族地区药品质量监管提供技术支撑的同时,促进其产业发展和推动民族药传承创新。


在全国率先开发“照药镜APP”的


重点实验室


②中药材质量监测评价重点实验室


该重点实验室由成都市食品药品检验研究院申报,是首批国家药品监督管理局重点实验室之一。该实验室打破中医药文化传播的技术壁垒,持续加强与欧洲药典委员会和德国药品法典委员会合作,为川产中药材国际化发展提供技术支撑。


✍实验室成立的初衷是什么?主要研究方向是什么?


实验室相关负责人表示,实验室成立的初衷是依托四川丰富的中药材资源、中药材专业市场的集聚效应等,结合现代分析手段和互联网人工智能技术,开展药品监管领域新方法、新技术、新工具研究,探索并建立中药材科学、高效的监管方式,保障人民群众用药安全。


主要研究方向:


一是药材市场质量监测研究,重点利用互联网+与日常监督、检验检测结合,开发科学、可靠的质量风险分析、预警系统;


二是药材检测新方法研究,利用如拉曼光谱、人工智能识别、分子生物等现代分析技术,开发可快速鉴别药材真伪的检验检测方法;


三是质量标准研究,在前期研究的基础上,将检测方法应用于质量标准研究,制定合理的动态的药材质量标准;


四是技术规范研究,针对药材市场监管形成一系列可推广的技术规范、管理制度和监管方法,使市场监管有章可循。

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[中药材质量监测评价重点实验室工作人员正在进行中药材薄层扫描解析]


✍实验室将来有怎样的发展目标?


实验室定位是依托川产道地药材的资源优势、成都荷花池国家中药材专业市场的商贸信息优势、重点实验室依托和合作单位的人才技术优势等,重点针对种植环节的育种基因改良、化肥农药使用、用药部位和采收季节改变等问题,以及流通和贮存等环节的品种混乱、发霉变质、掺杂使假、杀虫剂等外源性污染、成分降解、炮制不当等问题,开展监测评价研究,培养该领域的高层次人才,为加快推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化做出贡献。


接下来,实验室力争在中药材质量监测领域取得系统的、具有重要影响的原创性和前瞻性研究成果,建立中药材全产业链数据库,开发中药材人工智能识别系统,建立中药材质量评价国际国家标准,为我国中药材的科学监管提供强劲技术支撑。通过五至十年的努力,使实验室成为我国具有影响力的中药材质量评价研究中心之一,造就一批该领域的知名专家和优秀人才。

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[中药材质量监测评价重点实验室工作人员正在进行中药材显微鉴定]


✍四川素有“中医之乡,中药之库”之名,在全国范围内,实验室有何特色和亮点?


规范市场行为。成都荷花池中药材专业市场是全国唯一的省会城市药材市场,自1986年起,实验室常年派驻技术人员驻守市场,快速收集第一手市场信息,针对市场出现的问题快速做出应急反应,及时报送监管部门。


编撰专业书籍。针对常见药材基源混乱、地方习用品种混乱、药用部位使用混乱问题,以及非药用部位保留过多、掺杂使假、变质药材翻新问题,开展溯源研究,将市场上出现的点滴问题收集整理,编辑出版了《常见易混品种鉴别图集》《常用中药材及混伪品种整理》等书籍,作为专业技术人员和监管人员的工具书。


开发科普软件。利用技术优势和资源优势,着力实现中药材标本数字化,在全国率先开发中药材人工智能识别软件—照药镜APP。该软件通过语音和图像识别技术,呈现药材3D图像,不仅是一款监管辅助软件,能够帮助检测人员、监管人员识药辨药,缓解中药材鉴定专业人才不足、监管人员技术能力不强的问题,也是一款普通老百姓都可以掌握的便捷的识药科普软件,目前已全面上架,面向全国免费推广使用。


弘扬中医药传承创新。实验室围绕传承创新主题思想,开展《中国药典》、地方中药材标准制(修)订工作及《欧洲药典》《德国药品法典》相关中药材国际标准研究工作;与荷兰莱顿大学合作开展馆藏古中药材考证鉴定研究工作,撰写《世界馆藏古中药材考证与研究(荷兰篇)》专著,助推中医药文化海外传承与应用。

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[中药材质量监测评价重点实验室工作人员正在进行中药材高效液相解析]


✍实验室对产业发展和药品监管有何支撑作用?


通过药品抽查检验、风险监测研究等方式,发现潜在的质量风险,实验室将向监管部门报送质量分析报告,为监管部门提供技术支撑。


在服务于监管的同时,实验室也服务于产业发展,深入产业一线,走进田间地头和中药饮片企业,熟悉中药材种植、栽培、产地加工、流通储存、炮制等生产过程,采集代表性样本进行分析评价,制定科学合理的质量标准和指导原则等,通过技术咨询服务,帮助企业解决技术难题,促进产业健康发展。


③国家药监局药物制剂体内外


相关性技术研究重点实验室


国家药监局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,位于成都市高新西区新文路8号一栋不起眼的白色建筑里。鲜为人知的是,该实验室不仅起草了上百个国家药品标准,还承担了40项国家及省部级科研项目。

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[生物样本检测中心检验员正在对生物样本进样分析]


✍对普通人而言,这个实验室的名字似乎有些“陌生”,实验室究竟是做什么的?


在药品研发过程中,常通过生物利用度和生物等效性等指标来确保药物疗效的一致性。研究表明,药物的体外释放特性与生物利用度和疗效密切相关。四川省药品检验研究院集中优势资源,联合四川大学、四川大学华西第二医院建立了药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,针对药物研发中的难点开展工作,旨在建立可靠的体内外相关性评价方法,以便更好地指导药品研发。


✍实验室的具体定位是什么?有何发展目标?


实验室拟建成国内领先的药品研发综合性关键技术公共服务平台与集成化评估体系,为国家全方位评价和监管创新药、药物新剂型、仿制药和上市药品全生命周期质量提供公共服务关键技术保障,同时积极推进儿童药物新型制剂的临床前及临床研究和循证决策评价,填补我国该领域的空白。


此外,实验室还将建立以临床急需为导向,创新制剂为研究重点,聚焦儿童用药创新制剂体内外相关研究和循证综合评价,构建创新药物制剂工艺探索-质量控制-药物渗透评价-计算机模拟-临床循证评估和生物转化/等效性研究的综合性关键技术公共服务平台与集成化评估体系,为医药产品转型升级、药品全生命周期的科学监管提供有力的技术保障。

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[研究人员按照GLP规范正在进行药物制剂II段生殖毒性试验胎仔骨骼发育异常检查]


✍实验室有何特色和亮点?


实验室依托单位四川省药品检验研究院,主要承担国家药品标准的起草与复核,药品上市前注册检验和上市后再评价。联合单位四川大学拥有靶向药物及释药系统教育部重点实验室,科研实力雄厚,在创新制剂应用基础研究领域经验丰富。联合单位四川大学华西第二医院,妇产科学、儿科学均为国家重点学科,临床资源丰富、循证药学研究具有特色。


在这样的背景下,实验室实现了工艺研究、质量控制、临床试验、上市后再评价的有机结合,实验室现有高级职称人员36名,占比50%;博士27名,占比37.5%;组建了以国内知名专家曾苏为主任的9人学术委员会。


此外,目前实验室共拥有8000余平方米的试验场地及各类高精尖仪器300余台。负责起草了国家卫健委《临床用药综合评价指南》,在靶向纳米粒工业化生产等应用基础研究方面均取得了重要突破,已形成靶向药物与释药系统的构建、表征和评价体系。起草了上百个国家药品标准,承担国家及省部级科研项目40项,已获国家教育部自然科学一等奖1项,四川省、成都市科技进步奖5项,中国药学会科学技术奖1项。


✍实验室对产业发展和药品监管有何支撑作用?


对产业发展的支撑作用:


一是探索创新制剂研发新思路,促进研发成果转化;


二是揭示药物体内外相关规律,降低人体生物等效性试验风险,提高仿制药一致性评价工作效率,降低企业成本,助推产业发展;


三是推进儿童药物新型制剂的临床前及临床研究和循证决策评价,填补我国该领域的空白。


对药品监管的支撑作用:


首先是实验室重点研究创新制剂开发、重点产品监管等多个领域,对引领决策、创新体系建设,解决监管技术瓶颈具有重要意义,将为药品监管和医药产业发展提供新技术支撑。


其次,遵循质量源于设计原则,从产品研发开始即引入安全有效、质量可控的理念,将质量风险监控前移,探索建立从实验室到临床的质量控制体系,为监管部门提供药品全过程的风险监测信息、为科学监管提供技术支撑。


全国唯一的“疫苗”实验室!


④疫苗及生物制品质量控制


与评价实验室


该实验室由四川省药品检验研究院申报,是全国唯一的“疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室”。

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[实验室人员正在进行疫苗效力实验结果分析]


✍实验室的相关情况以及主要研究方向是什么?


四川省药品检验研究院相关负责人表示,实验室的主要研究方向是,疫苗及生物制品的研发、生产工艺、质量控制研究与评价,比如:疫苗及生物制品的相关杂质研究、残留蛋白及DNA检测新方法研究、外源因子和污染物的快速检测方法研究、效价测定新方法研究,以及疫苗及生物制品生产检定用细胞基质、毒种、中间品和成品的质控品研究等。


实验室为研发-生产-质量控制为一体的联合体,可发挥各单位特长,保障疫苗安全有效,并利用取得的科研成果和技术储备,为新型疫苗的研发探索新思路。

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[实验室人员正在进行疫苗的相关杂质研究]


✍实验室的具体定位是什么?有何发展目标?


实验室秉承“质量源于设计”理念,形成从疫苗及生物制品的研发到上市“产学研”体系,全方位探索疫苗及生物制品的质量控制与评价模式,将监管风险前移,完善疫苗及生物制品全生命周期监管,坚守疫苗及生物制品质量安全底线,保障公众健康,维护公共卫生安全和国家安全。


发展目标方面,实验室将围绕国家重大传染病防控体系建设需求,瞄准国际医学、生物学科技前沿,针对疫苗及生物制品建立从实验室研究、产业化生产、产品质量控制到上市后质量再评价的全链条监测体系。


✍在全国范围内,实验室处于怎样的一个位置?有何特色和亮点?


实验室于2020年申报第二批国家药监局重点实验室,以优异的成绩在全国百余个重点实验室申报项目中脱颖而出,于2021年成功进入国家药监局第二批重点实验室名单,成为唯一的“疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室”。


实验室也是目前国内唯一的药品检验机构与疫苗研发生产企业共建的实验室,可以完成从研发到上市的全过程研究,同时组建了以国内知名专家魏于全院士为主任、朱文教授为副主任的11人学术委员会。实验室共拥有约13000平方米的试验场地及各类高精尖等仪器370余台,建立了10个全流程特色技术平台,具有强大的科研成果转化能力。


✍实验室对产业发展和药品监管有何支撑作用?


目前,实验室努力探索新型生物制品研发新思路,促进研发成果转化,创新生物制品质控关键技术,推动生物产业发展。同时不断提升生物制品质量标准,助推生物产业高质量发展。在对药品监管的支撑作用方面,我们的做法是通过开展新型生物制品品种研发,建立全过程质量监管体系,开展检验检测新方法研究,更好服务疫苗等生物制品监管等。


⑤创新药物临床研究与


评价重点实验室


该实验室由四川大学华西医院申报,拥有全国唯一的涵盖药物研发设计、药物临床前研究、药物临床研究及药物上市后监测的创新药物研发全生命周期的且各阶段均是国家级研究平台的研究体系。

走进四川这些“高精尖”重点实验室,涵盖化学药、中药、医疗器械、化妆品、疫苗等领域

[宽敞明亮的受试者活动区]


✍实验室的相关情况如何,建设背景是什么?


人民生命健康需求依赖医药产业的高水平发展,依赖药品科技前沿创新。在当今世界格局下,药品创新发展和科学监管的战略需求迫切。


近些年,国内外越来越多的如新型抗体、小核酸药物、干细胞治疗、基因治疗等新型创新药物或新型递送系统进入临床试验、临床应用,但相应技术评价标准、规范及指导原则亟需建立和完善,这对我国新药评审及药品安全监管等提出了新的要求。


✍实验室的具体定位是什么?有何发展目标?


实验室主要针对新型生物治疗药物研发的新挑战,紧密围绕创新生物治疗药物发展与监管的战略需求,重点聚焦解决生物治疗药物临床评价与监管的重大基础性、关键性、前沿性、战略性的科学与技术问题,以建设国际一流的创新药物临床研究与评价重点实验室为目标。


在具体发展目标上,力争到2025年将实验室发展成为整合全四川临床研究资源、具有较强公共服务能力的国内一流重点实验室,获得5-10个药物的完整研究与评价数据,并进行推广。力争到2030年实现实验室对创新药物临床研究与评价的常态化,为国家药物监管提供完善的数据,为相关政策制定、标准建立、药物安全性与有效性更新提供常规支持,发展成为具有国际影响力、代表国际领先水平的创新药物临床研究与评价研究中心。

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[实验室研究人员正在分析患者的生物样本]


✍实验室有什么先进的仪器设备?


为了建设国际一流的创新药物临床研究与评价重点实验室,目前实验室共购置主要仪器设备239件,拥有包括美国Waters公司Xevo G2-XS QTOF飞行时间质谱仪、美国AB公司API5500QTRAP质谱仪、日本岛津公司8060质谱仪等在内的各类型分析检测仪器,仪器设备原值9537.75万元。2021年拟新投入仪器设备20余件,包括静电场轨道阱高分辨质谱液质联用仪、超微量(微升级)分光光度计、制备液相色谱仪、高通量液相芯片等设备,拟购置仪器设备原值近3000万元人民币。

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[实验室课题组正在讨论研究病历]


✍在全国范围内,实验室处于怎样的一个位置?有何特色和亮点?


重点实验室以新型抗体、小核酸药物、干细胞治疗、免疫细胞治疗、基因治疗等生物治疗药物临床研究和评价为重点,紧密围绕创新药物发展与监管科学的战略需求,以提升我国新药,特别是生物治疗药物评审及药品安全监管科学技术能力为目标,充分整合依托单位、参与单位和四川优势资源,服务国家药品创新发展和监管科学总体战略。


在特色和亮点方面,重点实验室拥有目前全国唯一的涵盖药物研发设计、药物临床前研究、药物临床研究及药物上市后监测的创新药物研发全生命周期的且各阶段均是国家级研究平台的研究体系,能够从创新药物研发全生命周期进行全链条集成创新与资源整合,具有发展成为代表国际领先水平的创新药物临床研究与评价研究中心的潜力。


✍实验室对产业发展和药品监管有何支撑作用?


实验室重点建立从药物研发设计到临床研究评价及药物上市后监测的创新药物研发全生命周期的“无缝链接”研究体系,探索效率更高、可复制推广应用的临床研究模式,为我国创新药物整体临床试验水平的提升提供强有力支撑,并紧密围绕创新药物发展与监管科学的战略需求,为我国新药评审及药品安全监管科学技术能力的提升提供支撑。


⑥化妆品人体评价和


大数据重点实验室


该实验室以四川大学为牵头申报单位,联合国家药品监督管理局信息中心,四川省药检院,共同申报,是全国化妆品6个重点实验室之一。重点实验室的设立是为响应我国化妆品创新发展和监管科学战略需求,旨在不断提升化妆品产业的科学研究水平,更好地保护和促进公众健康。


据了解,四川大学华西医院是国内皮肤科最早一批涉足化妆品临床工作的单位,曾创建了化妆品评价中心,开展化妆品安全/功效评价和不良反应监测工作,并多次取得国家、省部级认可。


早在2007年,华西医院即被四川省科技厅授予“四川省化妆品工程技术研究中心”,并于2005年获原卫生部“化妆品不良反应监测机构”,2008年至2011年先后获得原卫生部、国家食品药品监督管理局“化妆品人体安全性和功效性检验检测机构”、2019年再次获国家药品监督管理局"化妆品注册和备案检验检测机构”。

走进四川这些“高精尖”重点实验室,涵盖化学药、中药、医疗器械、化妆品、疫苗等领域

✍实验室处于怎样的一个位置?有何特色和亮点?


目前,四川大学华西医院化妆品评价中心已成功建立化妆品人体安全和功效评价的技术和质量体系,为全球22个国家、数百家企业,累计提供了4000+个产品检验检测服务,为企业新产品上市把好产品人体安全关、为产品功效保驾护航。同时,本中心开展体外新原料评价,为企业开发化妆品创新原料,筛选配方提供智囊服务。


此外,近5年来,该中心承担了十余项包括国家自然科学基金、省市科技项目、国内外大型多中心临床项目。涉及皮肤干细胞、天然植物提取物、中药材、创新纳米材料、新型高分子材料等在皮肤抗衰老、美白、防晒、抗氧化、保湿等多领域的基础研究,发表与化妆品相关的SCI、核心期刊文章100+篇,并牵头或参与化妆品行业指南、专家共识和规范10+个,申请相关专利10余项。


来自化妆品/药品检验检测、互联网大数据、新原料以及监管科学的15名知名专家学者组成了重点实验室学术委员会:


①化妆品人体评价国内领头人空军特色医院刘玮教授、中山大学第三医院赖维教授、中国检验检疫科学研究院化妆品技术中心苏宁博士以及化妆品皮肤科学国际知名专家贝桑松大学Humbert Philippe教授;②功能性护肤品临床研发专家何黎教授、上海市皮肤病医院陈中建主任药师;③监管科学和大数据专家童晓渝教授、四川省特聘专家武志学博士;④药物和化妆品临床前评价专家王莉教授、卜迁博士、四川省药检院袁军院长、辽宁省检验检测认证中心李敏研究员、四川省疾控中心杨晓蓉主任技师;⑤化妆品新原料研发专家德之馨原料研发部Stuhlmannb博士、四川大学高分子科学与工程学院李乙文教授。


以上不同研究方向和技术领域人才交叉融合,为重点实验室发展提供有力保障。


✍实验室的具体定位是什么?有何发展目标?


实验室将基于《化妆品监督管理条例》为指导,以化妆品人体评价为核心,依托移动物联网和生物信息大数据,全方位推进工作,实现化妆品精准评价方法体系和化妆品大数据智能预测体系的建设。为政府科学监管提供技术支撑、人才储备、数据共享的交流平台;为企业提供创新技术和品牌建设支持、促进行业产业发展;为公众提供科学护肤指导,增强公众皮肤健康知识,维护大众健康。


四川大学华西医院化妆品评价中心主任李利表示,四川化妆品市场广阔但产业落后,化妆品产业提升潜力巨大,“因此重点实验室的目标是为西南地区化妆品安全监管提供强有力的技术支撑,为成都打造‘医美之都’构建强有力的技术保障,为国内外化妆品品牌落户四川、培育世界知名品牌奠定基础。”


⑦组织再生生物材料质量研究


与控制重点实验室


该重点实验室由四川大学牵头,联合国家药监局医疗器械技术审评中心共同申报。实验室以创新生物材料和植入器械生物安全性和有效性评价的科学基础和评价新方法为重点,兼顾常规材料和植入器械的监管科学展开研究,旨在促进中国医疗器械创新研发、加快上市和有效监管方面的研究进入国际先进水平,以期更好地保护和促进公众健康。

走进四川这些“高精尖”重点实验室,涵盖化学药、中药、医疗器械、化妆品、疫苗等领域

[张兴栋院士在组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室指导骨诱导骨材料研发工作]


实验室的目标则是,在五年内建成一个开放的、国际知名的组织再生材料等新一代生物材料和植入器械监管科学研究平台、国际交流中心及人才培养中心。

来源:四川药品监管、川医观察

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