艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq获FDA批准 治疗类风湿性关节炎

来源: 生物谷

近日,生物制药巨头艾伯维(AbbVie)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Rinvoq预计在8月下旬在美国市场上市,该药每日一次口服15mg,不适用于未接受过MTX治疗的患者。Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂(TIM)疗法。


艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq获FDA批准 治疗类风湿性关节炎


值得一提的是,艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)加速了Rinvoq的审查,将该药审查周期由常规的10个月缩短至6个月。目前,欧洲药品管理局(EMA)也正在审查upadacitinib治疗中重度RA成人患者的上市许可申请(MAA)。


艾伯维副董事长兼总裁Michael Severino表示:“Rinvoq的发现和开发表明了艾伯维长期致力于推进免疫介导疾病患者的科学研究。今天,美国FDA的批准标志着我们追求提供创新药物的一个重要里程碑,这种创新药物可以促进对类风湿性关节炎患者的护理。”


艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq获FDA批准 治疗类风湿性关节炎


Rinvoq的获批,基于全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目是在RA领域开展的最大规模的注册III期项目之一,共包括5项III期研究,入组约4400例RA患者。这些研究评估了Rinvoq在各类RA患者中的疗效、安全性和耐受性,包括生物疾病修饰抗风湿药物治疗失败或不耐受的患者、未接受过甲氨蝶呤(MTX)或对MTX应答不足的患者。在所有研究中,Rinvoq均达到了研究的主要终点和次要终点。最常见的严重不良事件为感染。这些研究的顶线数据之前已经公布,主要终点数据如下:


——SELECT-EARLY研究:在未接受过MTX的患者中开展,治疗第12周,Rinvoq 15mg治疗组有52%的患者达到ACR50缓解,MTX治疗组为28%。


——SELECT-MONOTHERAPY研究:在MTX-IR患者中开展,治疗第14周,Rinvoq 15mg治疗组有68%的患者达到ACR20缓解,继续接受MTX治疗的患者中为41%。


——SELECT-COMPARE研究:在MTX-IR患者中开展,治疗第12周,Rinvoq 15mg+MTX治疗组有71%的患者达到ACR20缓解,安慰剂+MTX治疗组为36%。


——SELECT-NEXT研究:在传统合成疾病修饰抗风湿药物应答不足或不耐受(csDMARD-IR)患者中开展,治疗组低12周,Rinvoq 15mg+csDMARD治疗组有64%的患者达到ACR20缓解,安慰剂+csDMARD治疗组为36%。


——SELECT-BEYOND研究:在生物制剂应答不足或不耐受(biologic-IR)患者中开展,治疗第12周,Rinvoq 15mg+csDMARD治疗组有65%的患者达到ACR20缓解,安慰剂+csDMARD治疗组为28%。


艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq获FDA批准 治疗类风湿性关节炎

upadacitinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)


Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂,正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。


JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前,upadacitinib治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)的III期临床研究正在进行中。此外,upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。


业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。


关于类风湿性关节炎


类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症,经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性,可以导致关节畸形及功能丧失。

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