PD-1抑制剂Libtayo获FDA先审评资格:治疗晚期肺癌 临床试验死亡率降43%

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近日,美国FDA接受了PD-1抑制剂Libtayo(Cemiplimab-rwlc)的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予其优先审评资格,用于PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。预计明年2月底前做出审批回复。


PD-1抑制剂Libtayo获FDA先审评资格:治疗晚期肺癌 临床试验死亡率降43%


同时,欧洲药品管理局(EMA)也正在评估Libtayo在PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC中的应用,预计在明年第二季度将作出决定。


▌非小细胞肺癌的一线免疫治疗


肺癌是全球癌症死亡的主要原因,2020年全球将有220万新确诊病例。


肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,其中NSCLC约占所有肺癌的85%。而在NSCLC患者中,又有25%~30%的病例PD-L1表达≥50%。


虽然近年来,免疫治疗已改变了晚期NSCLC的治疗方式,但在PD-L1高表达患者的识别和治疗方面,仍存在未能满足的需求。


目前已获FDA批准的NSCLC一线免疫疗法包括:


早在2016年,帕博利珠单抗已获FDA批准一线治疗PD-L1表达≥50%且没有EGFR和ALK突变的转移性NSCLC患者。


2002 NCCN非小细胞肺癌指南将帕博利珠单抗+紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂作为一线治疗的1类优先推荐。NCCN指南中,帕博利珠单抗+培美曲塞+铂类也被列为一线治疗非鳞NSCLC的1类优先推荐。FDA也批准了该适应证。


今年5月,阿替利珠单抗(泰圣奇Tecentriq,即T药)一线治疗NSCLC的相应适应证也获FDA批准。NCCN指南也将阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+化疗作为非鳞NSCLC的一线治疗1类推荐。


此外,FDA今年5月还批准了纳武利尤单抗(欧狄沃Opdivo,即O药)联合伊匹木单抗(Yervoy,即Y药)一线治疗PD-L1阳性、EGFR和ALK阴性的转移性非小细胞肺癌。


▌PD-1单抗:Libtayo


Libtayo同“O药”、“K药”一样,是一款全人源化抗PD-1单克隆抗体。通过阻断PD-1信号通路,利用人体自身的免疫系统杀伤肿瘤细胞。


2018年9月,Libtayo获FDA批准上市,用于治疗转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者。该药是首个获批针对晚期CSCC的疗法,也是全球第6款PD-(L)1抗体,FDA批准的第3款PD-1抗体。


目前,Libtayo正在开发其他适应症,包括子宫颈癌、NSCLC、基底细胞癌等,或者联合其它化疗方法,研究用于治疗实体瘤和血癌。


▌死亡率降低43%,缓解率高达46%!


这一sBLA是基于一项开放性、随机、多中心3期临床试验的积极结果。该试验评估了Libtayo单药治疗或联合含铂化疗,一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。


入组710例患者,按1:1随机分配,共同主要终点是总体生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括总体缓解率(ORR)、缓解持续时间和生活质量。目前,研究结果已在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上发表。


ESMO上的结果显示:


1、中位随访时间为13个月后,Libtayo使死亡风险降低了32%,治疗组(n = 356)的中位OS为22个月,而化疗组(n = 354)仅为14个月。


2、治疗组患者中有41%的患者疾病进展风险降低,中位PFS为6.2个月。


3、与化疗组相比,治疗组患者的ORR为37% VS 21%,包括3%的完全缓解(CR)和33%的部分缓解(PR)。


4、研究人员对已证实PD-L1表达至少50%(n = 563)的患者分析发现:Libtayo治疗组患者的死亡风险降低43%,疾病进展风险降低了46%。


而且,Libtayo在PD-L1表达≥90%的肿瘤中,ORR最高,达46%。治疗6个月后靶肿瘤平均缩小40%以上。这意味着Libtayo在治疗中肿瘤反应与PD-L1表达水平存在直接相关性,而在化疗中并未发现这种关联。


好医友指出,尽管PD-L1表达作为生物标志物并不完美,但它是决定NSCLC一线免疫治疗选择的关键性因素。


Libtayo一线单药治疗晚期NSCLC患者的数据亮眼,相信在不久的将来,该药有望为PD-L1高表达人群带来新的治疗选择。


文章来源: 新浪医药

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