君实生物称特瑞普利单抗的研发遭污蔑,是不实报道

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2020年11月13日消息,君实生物在港交所发布公告:经确认,本公司认为相关自媒体公众号文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。君实生物是国内首个获批的国内企业自主研发的抗PD-1单抗的公司。


事件的源头是一篇题为《江湖就是人情世故》的文章。公号文章称,君实生物产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验,也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”


而君实生物12日晚间发布《关于收到上海证券交易所问询函的公告》。上交所要求公司,结合临床试验数据,说明“所有不良发生率”的具体含义,核实前述报道是否属实,并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况;结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据,说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性;公司2020年1-9月累计实现营业收入10.11亿元,同比增加91.84%,请披露营业收入的具体构成,如产品销售、专利许可及技术服务等类别的占比,并说明报告期内营业收入大幅增长的原因。


此外,上交所要求公司,说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑,相关交易安排是否符合一般商业逻辑;披露JS016境外临床试验的进展情况。


而公众号文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子。”上交所要求公司,补充披露研发人员的具体构成,核心技术人员的科研背景,以及近期核心技术人员的变化情况。


君实生物称特瑞普利单抗的研发遭污蔑,是不实报道


附公告全文:


本公司现就JS001的安全数据以及JS016的 研发进展正式澄清说明如下:


一、 2018年12月17日,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部 进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市,于2019年2月底正式上市 销售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗,以临床II期关键注册临床试验结 果有条件获批上市的治疗用生物製品1类创新型生物製剂。


根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(徵求意见稿)》,申请有条件 批准的新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度 的药品,包括治疗罕见病的药品。目标适应症的现有治疗手段应具有未被满 足的临床需求。特瑞普利在进行新药申请时,国内并无针对既往标准治疗失 败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批,且特瑞普利与既有疗 法相比对疾病的严重结果有明显改善作用,属针对治疗严重疾病或降低疾病 进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品,符合有条件批准的相关 条件。


二、根据www.clinicaltrials.gov公示信息,美国礼来製药停止的ACTIV-3临床试验 是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦) 对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,该研究不涉及本公 司产品JS016,只涉及礼来製药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前, JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由本公司发起 的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心 Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来製药发起 的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。


对于杜撰及传播不实报道的机构、媒体和个人,本公司将保留通过法律手段追责 的权利。本公司已于2020年11月12日收到上海证券交易所《关于对上海君实生物 医药科技股份有限公司相关媒体报道的问询函》(上证科创公函【2020】0050号), 本公司将在规定时间内披露对本问询函的回覆,并严格按照相关法律法规履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。


文章来源: 金融界

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