重磅!全球首款抗破伤风毒素全人源单抗获批临床

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2020年11月13日消息,日前,珠海泰诺麦博生物技术有限公司(Trinomab Biotech)的产品开发迎来了新进展,其自主开发的抗破伤风毒素全人源单克隆抗体药物TNM002,正式获得澳洲HREC/TGA批准开展I期临床。此次临床研究是全球第一款抗破伤风毒素单抗药物进入人体试验。


重磅!全球首款抗破伤风毒素全人源单抗获批临床


破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌产生的破伤风毒素(TT)引起的急性感染性疾病,破伤风梭状芽孢杆菌常通过皮肤伤口污染或组织损伤,包括外伤、烧烫伤、狂犬II/III级暴露、交通事故、不洁条件下分娩时的产妇和新生儿等情况而进入体内,释放破伤风毒素导致中枢神经系统功能失调,表现为全身骨骼肌持续强直和阵发性痉挛,重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官衰竭,严重威胁生命安全。


在全球破伤风的病死率高达30-50%,在重症患者病死率可高达80%。在一些中低收入国家,未经治疗的新生儿破伤风病死率接近100%。


100多年前冯·贝林医生(Von Behring, 德国)发明了血清疗法用来预防与治疗破伤风,开创了免疫治疗的先河,并因此在1901年获得了诺贝尔生理学和医学奖。由血清疗法衍生而来的特异性免疫球蛋白作为一种被动免疫,仍是当前破伤风的紧急预防与治疗的主要手段。目前在临床上使用的抗破伤风药物有两种,一种是“马破”(抗毒素TAT),另一种是“人破”(人破伤风免疫球蛋白hTIG)。“马破”是来源于马血清的免疫球蛋白,由于“马破”是异源蛋白,临床使用中有一定风险,使用前需要进行皮试试敏,使用后还需要留院观察,临床上约有20%-30%的患者因过敏无法使用,发达国家已完全废除了“马破”的应用。


近年来,我国“马破”的使用量大约为每年3500万-4000万支(1000IU-1500IU/支)。20世纪60年代采集于免疫过的人的血浆制品“人破”问世,由于是来源于人的血浆制品“人破”几乎没有过敏反应,但仍存在传播已知(如艾滋病、乙肝)和未知传染病的风险。由于人血浆来源受限可及性差,2019年中国“人破”批签发数量为 600 万支(250IU/支),远不能满足临床需求。


TNM002是Trinomab利用其自主知识产权的HitmAb®技术平台开发的天然全人源单克隆抗体药物。临床前研究显示TNM002具有特异性强、亲和力好、中和破伤风毒素的效价极高的特点。同时在工业化生产中TNM002产量高、产品稳定,具有更好的可及性。作为利用基因重组技术生产的新一代全人源单克隆抗体药物,有望全面替代“马破”和“人破”,更大程度的使患者获益。


此次在澳洲开展的临床I期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究。主要考察TNM002在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。据悉该临床试验预计将于2021年8月完成。


关于泰诺麦博


珠海泰诺麦博生物技术有限公司(Trinomab Biotech Co., Ltd.),是一家面向全球的创新型生物制药公司,以研发原创性的天然全人源单克隆抗体类新药为主营业务。公司的核心技术是第四代抗体技术“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”。公司致力于开发原创性、具有自主知识产权的、高效的针对感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的天然全人源单克隆抗体新药。


目前公司有多个新产品包括针对呼吸道合胞病毒(RSV)、人巨细胞病毒(HCMV)、水痘-带状疱疹病毒(VZV)、人神经生长因子(NGF)等产品正处于快速产业化进程中。计划在2020年底到2022年陆续进行中美IND申报以及开展临床试验。


文章来源: 医药魔方

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