礼来中和抗体联合疗法治新冠获FDA紧急授权，效果如何？

2020年11月20日，据美国食品药品监督管理局（FDA）消息：礼来公司药物BARICITINIB联合瑞德西韦的新冠病毒治疗法获得紧急使用授权（EUA）。

礼来中和抗体Bamlanivimab在对抗新冠病毒的效果如何？

礼来的抗体中和抗体bamlanivimab （LY-CoV555）是对抗新冠病毒的最新亮点。尽管美国食品和药物管理局（FDA）批准将其作为紧急治疗手段，但仍存在一些问题，那就是该治疗方法实际上会因标签限制而未被证明有效。

本周初，FDA授予bamlanivimab紧急使用授权，用于治疗最近被诊断为轻度至中度新冠肺炎的65岁以上成年人以及新冠病毒测试阳性的12岁及以上的儿科患者发生严重新冠肺炎住院的风险。但是，不建议对已住院且正在补充氧气的感染较重的患者进行静脉抗体治疗。礼来公司在其公告中指出，对于需要住院治疗的患者没有任何好处。对于需要补充氧气的人，礼来公司表示，使用班兰尼单抗实际上可能会使患者的病情恶化。同样，标签上没有语言说明降低死亡率，仅在治疗后28天住院。

SVB Leerink的分析师在最近给投资者的说明中指出了这些局限性，并建议某些医生可能会因为对如何确定谁可能因新冠肺炎而有住院风险的担忧而放弃了这种药物的使用。

“在适应症的另一面，要符合资格，您不会有其他病，或者需要补充氧气或住院治疗，因为那样的话，您太老了，可能无法从药物中受益或遭受伤害。我们预计这有限的指示，以高度混淆，”分析师写道

这些担忧可能会蔓延到Regeneron，后者正在开发自己的新冠病毒单克隆抗体治疗方法。位于纽约的Regeneron也正在为其抗体混合物REGN-COV2寻找EUA  。该公司正在为具有轻度至中度新冠肺炎风险且可能导致不良预后的患者寻求EUA。在总统唐纳德·特朗普上个月被确诊为新冠肺炎后，对再生子抗体的治疗受到了积极肯定。

不仅有些分析家对抗体的治疗及其对礼来制药的影响产生了潜在的担忧，美国传染病学会还正在审查与班兰尼单抗相关的临床数据。路透社 今天上午报道说，该协会表示将尽快向其会员医生提出建议。

IDSA在一份声明中说：“对于临床医生和公众来说，重要的是要意识到可用的数据是有限的，并且需要更多的信息来确定这种疗法对临床有意义的结果的影响。要使新疗法在临床试验之外广泛且常规地使用，我们敦促要有足够的安全性和疗效数据，以对其使用充满信心。”

Bamlanivimab来源于一名康复患者的血液，是AbCellera首次从美国首批康复的新冠肺炎患者之一的血液中发现的。Bamlanivimab是针对SARS-CoV-2突突蛋白的中和性IgG1单克隆抗体（mAb）。它旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，并可能预防和治疗新冠肺炎。

bamlanivimab的EUA基于II BLAZE-1期研究的数据，该研究针对的是门诊患者中最近被诊断为轻度至中度新冠肺炎的患者。在该研究中，接受班兰尼单抗治疗的患者显示出病毒载量降低，症状和住院率降低。

在EUA被批准用于抗体治疗之前，礼来公司开始生产这种药物以满足需求。礼来公司预计到2020年底将有约100万剂可用。其中，约有30万剂通过与联邦政府达成协议分配给美国。礼来公司说，明年，随着更多的生产资源进入全年，预计抗体治疗的生产将增加。

来源：金投网，药时空