国产3D打印脊柱植入物首次获得NMPA许可,具有里程碑式意义

   机械手达人        

中国医疗3D打印提供商华翔集团已经获得了美国国家医疗产品管理局(NMPA)的具有里程碑意义的许可,因为该产品可用于新型3D打印脊柱植入物。


该公司的多孔融合器采用Farsoon的选择性激光熔化(SLM)技术生产,是同类中首款获得中国政府最高批准的骨科植入物。3D打印骨骼状部件可以使它们适应每个患者的需求,并且他们的认证现在可以使医生更好地治疗诸如脊柱变性,骨折和畸形等疾病。


“对于中国医疗市场而言,这是金属3D打印开创性的一天。” 华翔市场部负责人李兴华说。“我很高兴能加入如此强大的团队和行业增材制造领导者Farsoon的旅程。我们非常自豪能够通过SLM的应用为未来的患者量身定制的脊柱植入物手术做出自己的努力。”


国产3D打印脊柱植入物首次获得NMPA许可,具有里程碑式意义


Huaxiang的3D打印的脊柱植入物(如图所示)具有格子的外形,类似于在小梁骨中看到的表面。


作为一家中国民营企业,外界关于华翔业务细节相对较少。据了解,该公司成立于2014年,其供应链涵盖材料研发、3D打印、软件和后处理,可为中国的医生和医院订购临床组件。


在相对短短的时间内,华翔就选择了与业内较成熟的公司合作,共同开发新颖的医疗设备。例如,在大流行高峰时,该公司与Levhoss和Farsoon合作开发了安全护目镜,并为中国红十字会生产了数千个安全护目镜。


此后,华翔继续与Farsoon合作,优化其FS3300PA聚合物以用于医疗应用,包括手术计划和3D打印操作工具。在最近的项目中,该公司现在使用了Farsoon系统来优化其脊柱植入物,并使它们获得NMPA里程碑式的临床批准。


在中国,使用与美国类似的模型对临床器械进行分类,其中产品的等级从I级(最低风险)到III级(最高风险)。到目前为止,NMPA尚未批准任何用于III类应用的LPBF 3D打印植入物,但获得了华翔的移植物的认证,现在可以向新的增材制造医疗产品系列开放中国市场。


国产3D打印脊柱植入物首次获得NMPA许可,具有里程碑式意义


使用Farsoon 3D打印使Huaxiang能够自定义其植入物,并比以前更快地生产它们。


华翔集团与位于华南大学医院的外科团队合作开发植入物已有一段时间。在王文俊医生的带领下,医护人员一直在不断迭代移植物设计的30个不同方面,包括其机械性能和生物相容性,直到最近才达到最终产品。


在进行了108次不同的患者试验后,多孔设备最终被“个性化3D打印植入设备应用”项目所认可。该计划由中国领先的研究机构和添加剂专家组成,确定了植入物的市场潜力,使其获得了NMPA批准所需的信誉。


该设备本身具有独特的网格表面,类似于在小梁骨中看到的表面,并且其孔径,孔隙率和弹性都可以通过更改Farsoon打印机的打印设置进行自定义。这样做,医务人员可以潜在地减轻植入物的压力,促进骨骼生长,提高其长期稳定性,并最终使移植物成型为患者特定的解剖结构。


采用Farsoon的SLM技术还使Huaxiang缩短了设备的交付周期,从等待数月到按需生产。将来,Farsoon预计其3D打印机将在这一领域得到进一步的应用,现在打算在TCT Asia上展示植入物,以吸引新的临床客户。


尽管脊柱植入物可能在中国刚刚起步,但在欧洲和北美其他地区已经存在此类设备的既定市场。


例如,医疗设备制造商Nexxt Spine在过去两年中一直使用GE Additive的Concept Laser 3D打印机生产其MATRIXX多孔钛植入物。这些设备具有独特的“细胞支架”,专门设计用于加速人体的自然愈合过程。


总部位于美国的FDA更快地批准了添加剂植入物,并定期认证了Pensylvanian公司Centinel Spine的3D打印骨移植物等设备。


在其他地方,像4WEB Medical这样的专门公司已经建立了大型的脊柱投资组合,并且最近还增加了新的独立式前棘桁架系统。该设备具有新颖的锁定系统,可防止其在手术过程中移动,并为外科医生提供更大的操作信心。


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